ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Refludan;
Το Refludan είναι μια σκόνη που πρόκειται να διαλυθεί για να ληφθεί ένα διάλυμα για ένεση ή έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το ενεργό συστατικό λεπιρουδίνη.
Σε τι χρησιμοποιείται το Refludan;
Το Refludan χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πήξης του αίματος. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT, τύπου αλλεργίας στην ηπαρίνη, η οποία προκαλεί ανεπάρκεια αιμοπεταλίων στο αίμα ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και θρομβοεμβολική ασθένεια (ανώμαλη παραγωγή θρόμβων αίματος) που απαιτεί παρεντερική αντιθρομβωτική θεραπεία, γενικά ηπαρίνη. Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικές δοκιμές, όπως η δοκιμή ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη (HIPPA).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Refludan;
Η θεραπεία με το Refludan πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιμορραγικών διαταραχών.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 4 mg / kg σωματικού βάρους με μία ένεση σε φλέβα και ακολουθεί συνεχής έγχυση 0, 15 mg / kg ανά ώρα για χρονικό διάστημα 2-10 ημερών ή περισσότερο αν είναι απαραίτητο. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Refludan;
Το Refludan είναι ένα αντιθρομβωτικό (ένα φάρμακο που αποτρέπει το σχηματισμό θρόμβων αίματος). Το δραστικό συστατικό στο Refludan, η λεπιρουδίνη, είναι σχεδόν ταυτόσημο με την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες. Συγκεκριμένα, η λεπιρουδίνη αποκλείει μια ουσία που ονομάζεται θρομβίνη, η οποία είναι απαραίτητη για την ολοκλήρωση της διαδικασίας πήξης του αίματος. Με το αποκλεισμό της θρομβίνης, το Refludan μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος, αποτρέποντας τις βλάβες που θα προκληθούν.
Η λιπιρουδίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: αποτελείται από ένα κύτταρο που έχει δεχθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει λεπιρουδίνη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Refludan;
Το Refludan μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 198 ασθενείς, 125 από τους οποίους είχαν HIT και ταρμποεμβολική νόσο. Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των πεθαμένων ασθενών, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε ακρωτηριασμό και είχαν νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές (σχηματισμός θρόμβων). Οι μελέτες δεν συνέκριναν το Refludan με οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, επομένως τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν με ιστορικό έλεγχο (τα αναμενόμενα αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία βάσει προηγούμενων μελετών).
Ποιο είναι το όφελος του Refludan κατά τις μελέτες;
Κατά την περίοδο της μελέτης, 9% των ασθενών πέθαναν (11 από 125), 6% είχαν ακρωτηριασμούς (7 από 125) και 10% είχαν νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές (12 από 125).
Σε σύγκριση με τους ιστορικούς ελέγχους, οι δύο μελέτες σε συνδυασμό έδειξαν ένα σημαντικό πλεονέκτημα του Refludan στη συχνότητα εμφάνισης νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών και στην τάση αύξησης της επιβίωσης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Refludan;
Όπως και με άλλα αντιθρομβωτικά, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Refludan (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία. Η αιμορραγία που προκαλεί θάνατο συμβαίνει σε περίπου 1 στους 100 ασθενείς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Refludan, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Refludan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεπιρουδίνη, σε άλλα παράγωγα ιρουδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς. Η χρήση του δεν συνιστάται σε ασθενείς που αιμορραγούν ή διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας λόγω πρόσφατης βιοψίας, εγκεφαλικού επεισοδίου, σημαντικής επέμβασης ή επειδή είναι άνω των 65 ετών ή για άλλους παράγοντες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν το Refludan για δεύτερη φορά ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργικό σοκ. ο γιατρός πρέπει να είναι πολύ προσεκτικός όταν χορηγεί το φάρμακο στον ασθενή για δεύτερη φορά.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refludan;
Δεδομένου ότι πρόκειται για μια πολύ σοβαρή ασθένεια για την οποία δεν έχει εγκριθεί άλλη αποτελεσματική θεραπεία, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Refludan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία των ασθενών επηρεάζονται από HIT και από θρομβοεμβολική ασθένεια. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Refludan.
Άλλες πληροφορίες για το Refludan:
Στις 13 Μαρτίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Refludan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και στις 13 Μαρτίου 2007. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Celgene Europe Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Refludan διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
