Τι είναι το Fortacin και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - η λιδοκαΐνη, η prilocaine;
Η φορτακίνη είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λιδοκαΐνη και την prilocaine . Χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτωσης (μια κατάσταση στην οποία η εκσπερμάτιση λαμβάνει χώρα πριν ή λίγο μετά τη διείσδυση) πρωτογενής (η οποία έχει συμβεί από την αρχή της σεξουαλικής δραστηριότητας).
Πώς χρησιμοποιείται το Fortacin - λιδοκαΐνη, prilocaine;
Η φορτακίνη μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμη ως διάλυμα ψεκασμού. Κάθε ψεκασμός παρέχει 7.5 mg λιδοκαΐνης και 2.5 mg πριλοκαΐνης. Η συνιστώμενη δόση είναι τρεις ψεκασμοί που πρέπει να εφαρμόζονται σε ολόκληρη την επιφάνεια της γλωσσίδας του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή. Μέσα σε 24 ώρες μπορούν να χρησιμοποιηθούν τρεις δόσεις, σε απόσταση τουλάχιστον 4 ωρών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Fortacin - λιδοκαΐνη, η prilocaine;
Τα δραστικά συστατικά που υπάρχουν στο φάρμακο, η λιδοκαΐνη και η prilocaine, είναι τοπικά αναισθητικά που προκαλούν προσωρινή απώλεια ευαισθησίας στην περιοχή επαφής, αναστέλλοντας αναστρέψιμα τη μετάδοση σημάτων στο νευρικό σύστημα. Με τον τρόπο αυτό η ευαισθησία στη διέγερση μειώνεται, γεγονός που συμβάλλει στην αύξηση του χρόνου που απαιτείται για την εκσπερμάτωση.
Ποιο είναι το όφελος του Fortacin - λιδοκαΐνη, η prilocaine που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Η αποτελεσματικότητα της Φορτακίνης έχει αποδειχθεί σε δύο κύριες μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε σύνολο 256 και 300 ετεροφυλόφιλων ενηλίκων ανδρών με πρόωρη εκσπερμάτωση, αντίστοιχα. και στις δύο μελέτες το φάρμακο συγκρίθηκε με ψεκασμό με εικονικό φάρμακο (ουσία που δεν έχει επίδραση στον οργανισμό) σε διάστημα 12 εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που απαιτείται για την εκσπερμάτωση μετά τη διείσδυση, καθώς και ο βαθμός ελέγχου της εκσπερμάτωσης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και του στρες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς. Στην πρώτη μελέτη, η μέση διάρκεια της σεξουαλικής επαφής μέχρι την εκσπερμάτιση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fortacin ήταν 2, 6 λεπτά σε σύγκριση με 0, 8 λεπτά σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος χρόνος που απαιτείται για την εκσπερμάτωση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο ήταν 3, 8 λεπτά σε σύγκριση με 1, 1 λεπτά που καταγράφηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις από ό, τι τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο όσον αφορά τον έλεγχο της εκσπερμάτωσης, τη σεξουαλική ικανοποίηση και το αντιληπτό άγχος. Μερικοί ασθενείς, οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για διάστημα έως και 9 μηνών στο πλαίσιο επέκτασης των αρχικών μελετών, συνέχισαν να παρουσιάζουν παρόμοιο όφελος.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fortacin - λιδοκαΐνη, πριλοκαΐνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fortacin (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υποαισθησία (μειωμένη ευαισθησία) και η αίσθηση της καύσου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες, καθώς και η στυτική δυσλειτουργία διατηρήστε μια κανονική στύση) στους άνδρες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fortacin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Fortacin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά που είναι δομικά παρόμοια με τα δραστικά συστατικά (τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου). Η φορτακίνη δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από άτομα των οποίων οι εταίροι είναι υπερευαίσθητοι σε αυτές τις ουσίες.
Γιατί έχει εγκριθεί το Fortacin - λιδοκαΐνη, η prilocaine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού θεώρησε ότι οι δραστικές ουσίες είναι ένας γνωστός συνδυασμός τοπικής αναισθησίας και ότι η χρήση τοπικού ψεκασμού ελαχιστοποιεί την ποσότητα του απορροφημένου δραστικού συστατικού και, κατά συνέπεια, κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε ολόκληρο το σώμα. Το φάρμακο έχει θετικές ψυχολογικές επιδράσεις στους ασθενείς και τους συνεργάτες τους, ενώ οι παρενέργειες έχουν τοπικό πεδίο εφαρμογής και είναι γενικά διαχειρίσιμες. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fortacin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fortacin - lidocaine, prilocaine;
Έχει εκπονηθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί ότι το Fortacin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Fortacin, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Fortacin - λιδοκαΐνη, πριλοκαΐνη
Στις 15 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Fortacin, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Fortacin, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Fortacin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 09-2014.
