Τι είναι το Baraclude;
Το Baraclude περιέχει το δραστικό συστατικό entecavir. Το Baraclude είναι διαθέσιμο ως δισκία
(λευκό: 0, 5 mg, ροζ: 1 mg) ή πόσιμο διάλυμα (0, 05 mg / ml).
Σε τι χρησιμοποιείται το Baraclude;
Το Baraclude ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (μόνιμη λοίμωξη του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από αντισταθμισμένη ηπατική νόσο (στην οποία το ήπαρ λειτουργεί κανονικά, παρά το γεγονός ότι έχει υποστεί βλάβη), όπου παρατηρούνται συμπτώματα ότι ο ιός συνεχίζει να αναπαράγεται (υψηλά επίπεδα του ηπατικού ενζύμου) και σημεία ηπατικής βλάβης (που ανιχνεύονται υπό μικροσκόπιο ).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Baraclude;
Η θεραπεία με Baraclude πρέπει να ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Το Baraclude πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Η δόση αλλάζει ανάλογα με το εάν ο ασθενής είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα Β με ένα φάρμακο από την ίδια ομάδα όπως το Baraclude (ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου όπως η λαμιβουδίνη). Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανάλογο νουκλεοσιδίου, η συνιστώμενη δόση είναι 0, 5 mg, ενώ η δόση του 1 mg χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με λαμιβουδίνη και έχουν αναπτύξει "αντίσταση" ( δεν ανταποκρίνονται πλέον σε αυτήν την ουσία. Η δόση των 0, 5 mg μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. η δόση του 1 mg θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι δόσεις μειώνονται. σε αυτούς τους ασθενείς είναι δυνατή η χρήση του πόσιμου διαλύματος. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Πώς λειτουργεί το Baraclude
Η δραστική ουσία του Baraclude, entecavir, είναι ένα αντιικό που ανήκει στην κατηγορία των αναλόγων
νουκλεοτιδίων. Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, ϋΝΑ πολυμεράσης, που εμπλέκεται στο σχηματισμό DNA ιών. Η εντεκαβίρη σταματά να παράγει DNA με
του ιού, εμποδίζοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Baraclude;
Προτού μελετηθούν σε ανθρώπους, τα αποτελέσματα του Baraclude αναλύθηκαν σε πειραματικά μοντέλα. Η αποτελεσματικότητα του Baraclude στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β έχει συγκριθεί με εκείνη της λαμιβουδίνης σε 3 σημαντικές κλινικές μελέτες. Οι ασθενείς, κυρίως άνδρες, ηλικίας μεταξύ 35 και 44 ετών, υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τουλάχιστον ένα χρόνο με το Baraclude ή τη λαμιβουδίνη.
Δύο μελέτες (1 363 ασθενείς) διεξήχθησαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως νουκλεοσίδια (δηλαδή σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανάλογα νουκλεοσιδίου). Η τρίτη μελέτη (293 ασθενείς) διεξήχθη σε ασθενείς που εμφάνισαν αντίσταση στη θεραπεία με λαμιβουδίνη. Οι μελέτες μέτρησαν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας καταγράφοντας την εξέλιξη της ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας (μέσω βιοψίας ήπατος, με την οποία ελήφθη δείγμα ηπατικού ιστού για να την εξετάσει υπό μικροσκόπιο) καθώς και άλλα σημάδια της νόσου, όπως επίπεδα ηπατικού ενζύμου (ALT) ή ιικού DNA που κυκλοφορεί στο αίμα των ασθενών.
Ποια οφέλη έχει αποκαλύψει ο Baraclude κατά τη διάρκεια των σπουδών σας;
Το Baraclude ήταν πιο αποτελεσματικό από τη λαμιβουδίνη στη θεραπεία ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία: παρατηρήθηκε βελτίωση στις ηπατικές καταστάσεις σε λίγο περισσότερο από το 70% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Baraclude σε σύγκριση με λίγο περισσότερο από το 60% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη. Αυτά τα αποτελέσματα ελήφθησαν τόσο στους λεγόμενους ασθενείς με "θετικό HBeAg" (μολυσμένους με τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) όσο και στους λεγόμενους ασθενείς με "αρνητικό HBeAg" (μολυσμένοι με μεταλλαγμένο ιό, που προκάλεσε μια πιο δύσκολη μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β με θεραπεία).
Το Baraclude ήταν πιο αποτελεσματικό από τη λαμιβουδίνη ακόμη και σε ανθεκτικούς (ανθεκτικούς) ασθενείς α
αυτό το φάρμακο: παρατηρήθηκε βελτίωση της κατάστασης του ήπατος στο 55% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Baraclude σε σύγκριση με το 28% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη. Στο τέλος της μελέτης, το 55% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Baraclude έδειξαν φυσιολογικό επίπεδο ALT και κανένα σημάδι της παρουσίας ιικού DNA στο αίμα σε σύγκριση με το 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lamivudine.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Baraclude;
Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (που βρέθηκαν στο 9% των ασθενών) ήταν κόπωση (6%), υπνηλία (4%) και ναυτία (3%). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών
με το Baraclude, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Baraclude δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Οι ασθενείς και οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν το γεγονός ότι το Baraclude ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, ανάλογα νουκλεοσιδίων, που μπορεί να προκαλέσουν «γαλακτική οξέωση», δηλαδή μια ανώμαλη αύξηση του επιπέδου του χημικού γαλακτικού οξέος στο αίμα, με συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο και πόνο στο στομάχι. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να γνωρίζουν το γεγονός ότι η ηπατική νόσο μπορεί να επιδεινωθεί. Αυτό θα μπορούσε να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή στο τέλος της ίδιας. Σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, παρατηρήθηκε αντίσταση στην entecavir (εξαιτίας του γεγονότος ότι ο ιός δεν είναι ευαίσθητος στα αντιϊκά). Δεδομένου ότι η αντίσταση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα, η τελευταία παρακολουθείται στενά σε μακροπρόθεσμη παρακολούθηση.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baraclude;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Baraclude αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό ή πιο αποτελεσματικό από το φάρμακο που χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Baraclude υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Baraclude:
Στις 26 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην εταιρεία Baraclude άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2006
