Τι είναι το Helicobacter Test INFAI;
Το Helicobacter Test INFAI είναι ένα διαγνωστικό τεστ. Βρίσκεται σε φιάλη με τη μορφή σκόνης που πρόκειται να ανασυσταθεί σε πόσιμο διάλυμα.
Η σκόνη είναι το δραστικό συστατικό 13C ουρία (45 mg για παιδιά και εφήβους ή 75 mg για ενήλικες).
Σε τι χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI;
Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για τη διάγνωση μόλυνσης από Helicobacter pylori στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο (το πρώτο μέρος του λεπτού εντέρου). Το H. pylori είναι ένα βακτήριο που συμβάλλει στην εμφάνιση ασθενειών όπως δυσπεψία (γαστρική οξύτητα, κοιλιακή φούσκωμα και ναυτία), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και πεπτικό έλκος (ελκώδεις αλλοιώσεις του στομάχου ή του δωδεκαδάκτυλου). Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται στη διάγνωση λοίμωξης σε ενήλικες, εφήβους με προδιάθεση για πεπτικό έλκος και σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 11 ετών. Σε παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν επεμβατικές τεχνικές (για παράδειγμα, λήψη δείγματος από το στομάχι με τη χρήση καθετήρα) ή παρουσία αναιτιολόγητων αποτελεσμάτων που προκύπτουν από επεμβατική ανάλυση ή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας απομάκρυνσης Η. Pylori . Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI;
Το Helicobacter Test INFAI είναι α
: συλλέγονται δείγματα λήξης, τα οποία αποστέλλονται σε εξειδικευμένο εργαστήριο για ανάλυση.
Για να εκτελεστεί ο έλεγχος, ο ασθενής πρέπει να συλλέξει τέσσερα δείγματα αναπνοής, δύο πριν πάρουν το Helicobacter Test INFAI και δύο μετά. Ο ασθενής πρέπει να έχει νηστεία για τουλάχιστον 6 ώρες, κατά προτίμηση όλη τη νύχτα. Πρώτα απ 'όλα, ο ασθενής συλλέγει δύο δείγματα αναπνοής χρησιμοποιώντας το δοχείο ή την τσάντα που παρέχεται με το Helicobacter Test INFAI. Στη συνέχεια ο ασθενής καταναλώνει το "δοκιμαστικό γεύμα" (200 ml αδιάλυτου χυμού πορτοκαλιού ή 1 g κιτρικού οξέος διαλυμένο σε 200 ml νερού), στη συνέχεια καταπίνει το διάλυμα του Helicobacter Test INFAI διαλυμένο σε νερό. Τέλος, 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του διαλύματος, ο ασθενής συλλέγει δύο ακόμη δείγματα αναπνοής. Στα παιδιά ηλικίας 3-11 ετών το "δοκιμαστικό γεύμα" αποτελείται από 100 ml αδιάλυτου χυμού πορτοκαλιού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διεξαγωγή της εξέτασης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Helicobacter Test INFAI;
Το δραστικό συστατικό του Helicobacter Test INFAI, ουρία 13C, είναι η φυσική ουρία που έχει επισημανθεί με άνθρακα 13 (13C). Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια σπάνια μορφή του ατόμου άνθρακα, αντί
άνθρακα 12 (12C), η πιο διαδεδομένη μορφή στη φύση.
Το Η. Pylori περιέχει ένζυμα, που ονομάζονται ουρεάση, τα οποία το καθιστούν ικανό να διασπάσει την ουρία σε διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο εξαλείφεται με εκπνοή. Όταν ο ασθενής παίρνει το Helicobacter Test INFAI, η 13C ουρία που περιέχεται στο διάλυμα μετασχηματίζεται από το Η . Pylori σε διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο επίσης περιέχει 13C. Αυτό το χαρακτηρισμένο διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να μετρηθεί από εξειδικευμένα εργαστήρια χρησιμοποιώντας μια τεχνική που ονομάζεται "φασματομετρία μάζας". Εάν μετά από 30 λεπτά το δείγμα εκπνεόμενου αέρα περιέχει έντονο διοξείδιο του άνθρακα (θετική δοκιμή), αυτό σημαίνει ότι η μόλυνση με H. pylori βρίσκεται σε εξέλιξη. Εάν ο εκπνεόμενος αέρας είναι απαλλαγμένος από έντονο διοξείδιο του άνθρακα, αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν βακτήρια στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Helicobacter Test INFAI;
Το Helicobacter Test INFAI εξετάστηκε σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 561 ενήλικες ασθενείς και σε μελέτη 335 παιδιών και εφήβων. Όλα αυτά τα άτομα έλαβαν 75 mg 13C ουρίας, εκτός από 204 παιδιά ηλικίας κάτω των 11 ετών, όπου η δόση ήταν 45 mg. Μία από τις μελέτες σε ενήλικες πραγματοποιήθηκε με άτομα που είχαν υποβληθεί σε αντιβιοτική θεραπεία για να θεραπεύσουν τη λοίμωξη. Σε όλες τις μελέτες οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ενδοσκόπηση και ιστολογία (απομάκρυνση ενός θραυσμάτων ιστού από το στομάχι και μετέπειτα μικροσκοπική ανάλυση) καθώς και η δοκιμή αναπνοής με το Helicobacter Test INFAI, προκειμένου να συγκριθούν τα αποτελέσματα των δύο διαγνωστικών εξετάσεων.
Ποιο είναι το όφελος του Helicobacter Test INFAI κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες τα αποτελέσματα της εξέτασης που διεξήχθη με το Helicobacter Test INFAI συμφωνήθηκαν με τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με ενδοσκόπηση και ιστολογία σε περισσότερο από το 95% των περιπτώσεων.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Helicobacter Test INFAI;
Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες. Ωστόσο, εάν ο ασθενής εμετούσε κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης της δοκιμής, καθιστώντας απαραίτητη την επανάληψή της, αυτό δεν μπορεί να γίνει πριν από την επόμενη ημέρα.
Το Helicobacter Test INFAI δεν πρέπει να διεξάγεται σε ασθενείς με καθιερωμένη ή υποψία γαστρικής λοίμωξης ή ατροφική γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου που προκαλεί καταστροφή του βλεννογόνου της επένδυσης του στομάχου), γεγονός που θα μπορούσε να επηρεάσει τη δοκιμασία αναπνοής.
Γιατί εγκρίθηκε το Helicobacter Test INFAI;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Helicobacter Test INFAI υπερτερούν των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση του στην in vivo διάγνωση της γαστροδωδεκαδακτυλικής μόλυνσης του H. pylori σε ενήλικες και εφήβους με ευαισθησία στο έλκος καθώς και σε παιδιά ηλικίας 3 έως 11 ετών για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εξάλειψης ή εάν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν επεμβατικές τεχνικές ή παρουσία αντιφατικών αποτελεσμάτων που προκύπτουν από επεμβατικές αναλύσεις και συνεπώς συνέστησε την αποδέσμευση της άδειας για την είσοδο εμπόριο προϊόντων.
Περισσότερες πληροφορίες για το Helicobacter Test INFAI:
Στις 14 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Helicobacter Test INFAI, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στο INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Αυγούστου 2002 και 14 Αυγούστου 2007.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Helicobacter Test INFAI κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
