Τι είναι το Kisplyx - Lenvatinib που χρησιμοποιείται και για το οποίο χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το Kisplyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (τύπος καρκίνου των νεφρών) που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται «αναστολέας αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF)».
Το Kisplyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται everolimus. Το Kisplyx περιέχει το δραστικό συστατικό lenvaninib.
Πώς χρησιμοποιείται το Kisplyx - Lenvatinib;
Το Kisplyx μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το Kisplyx διατίθεται ως κάψουλες (4 mg και 10 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 18 mg (που λαμβάνεται με τη χορήγηση μιας κάψουλας των 10 mg και δύο καψακίων των 4 mg), μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σε συνδυασμό με 5 mg everolimus μία φορά την ημέρα. Μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία με το Kisplyx εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής ωφεληθεί ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν μη βιώσιμες Η δόση του Kisplyx θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για το Kisplyx και το φάρμακο που περιέχει everolimus.
Πώς λειτουργεί το Kisplyx - Lenvatinib;
Η δραστική ουσία στο Kisplyx, το lenvaninib, είναι αναστολέας κινάσης τυροσίνης. Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει τη δραστηριότητα ενζύμων γνωστών ως κινάσες τυροσίνης. Αυτά τα ένζυμα μπορούν να βρεθούν σε μερικούς υποδοχείς (όπως υποδοχείς VEGF, FGFR, PDGF, KIT και RET) σε καρκινικά κύτταρα, όπου ενεργοποιούν διαφορετικές διεργασίες, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής διαίρεσης και της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων. Με την παρεμπόδιση αυτών των ενζύμων, το lenvatinib μπορεί να αποτρέψει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, διακόπτοντας έτσι την παροχή αίματος που υποστηρίζει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων και μειώνει την ανάπτυξη του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Kisplyx - Lenvatinib κατά τις μελέτες;
Η δραστικότητα του Kisplyx αξιολογήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 153 ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων, οι οποίοι εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF. Η μελέτη συνέκρινε τη συσχέτιση του Kisplyx και του everolimus με το Kisplyx ή το everolimus μόνο του. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η περίοδος επιβίωσης του ασθενούς χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη). Οι ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό του Kisplyx και του everolimus έζησαν κατά μέσο όρο 14, 6 μήνες χωρίς να παρουσιάσουν επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7, 4 μήνες για τους ασθενείς που είχαν πάρει μόνο το Kisplyx και 5, 5 μήνες για όσους είχαν λήψη μόνο everolimus.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Kisplyx - Lenvatinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisplyx (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 10 ανθρώπους), είτε σε συνδυασμό με everolimus είτε σε μονοθεραπεία, είναι η διάρροια, η υπέρταση, η κόπωση, η απώλεια της όρεξης και το βάρος, ο έμετος, η ναυτία, πρωτεΐνη στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή της βλεννώδους μεμβράνης του στόματος), κεφαλαλγία, δυσφωνία (φωνητική διαταραχή), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (που ονομάζεται επίσης σύνδρομο χέρι-ποδιού, το οποίο εκδηλώνεται από εξάνθημα και μούδιασμα παλάμες των χεριών και πέλματα των ποδιών), περιφερικό οίδημα (οίδημα, ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια) και υπερχοληστερολαιμία (επίπεδα χοληστερόλης [ένα είδος λιπιδίου] αυξημένο στο αίμα).
Οι κύριες σοβαρές παρενέργειες είναι η νεφρική ανεπάρκεια και η διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. καρδιακές διαταραχές και διαταραχές κυκλοφορίας, όπως η καρδιακή ανεπάρκεια και ο σχηματισμός θρόμβων αίματος στις αρτηρίες, που προκαλούν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή. εγκεφαλική αιμορραγία ή αιμορραγία ενός όγκου μέσα στο κρανίο. ένα γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης. ηπατική ανεπάρκεια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kisplyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το everolimus, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το φάρμακο που το περιέχει.
Η χρήση του Kisplyx αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisplyx - Lenvatinib;
Οι ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία έχουν αρνητικά αποτελέσματα και σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Το Kisplyx, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με everolimus, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει σημαντικά την περίοδο χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένεια. Το προφίλ ασφάλειας του Kisplyx σε συνδυασμό με everolimus είναι παρόμοιο με αυτό των δύο φαρμάκων που χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες. Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kisplyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisplyx - Lenvatinib;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisplyx έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λοιπές πληροφορίες για το Kisplyx - Lenvatinib
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kisplyx διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Kisplyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
