ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Paxene;
Το Paxene είναι ένα συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία paclitaxel.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Paxene;
Το Paxene είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων όγκων:
- προχωρημένο σάρκωμα Kaposi που σχετίζεται με το AIDS (ένας καρκίνος του δέρματος που βρίσκεται σε ασθενείς με AIDS), σε περίπτωση που η θεραπεία με ανθρακυκλίνη (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) δεν ήταν επιτυχής.
- μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όταν άλλες θεραπείες δεν ήταν επιτυχείς ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Ο όρος "μεταστατικό" υποδηλώνει ότι ο όγκος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
- προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί έξω από την ωοθήκη), σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
- μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών, μετά από αποτυχία άλλων θεραπευτικών αγωγών όπως συνδυαστική θεραπεία που περιέχει πλατίνη.
- μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, σε συνδυασμό με σισπλατίνη, στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Paxene;
Το Paxene θα πρέπει να χορηγείται από έναν ογκολόγο (έναν γιατρό που ειδικεύεται στη θεραπεία του καρκίνου) σε ένα εξειδικευμένο τμήμα για την αντιμετώπιση των όγκων. Για να αποφευχθεί η εμφάνιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όλοι οι ασθενείς πρέπει να θεραπεύονται πρώτα με κορτικοστεροειδή για τη μείωση της φλεγμονής, με αντιισταμινικά να μειώνουν τη διόγκωση και τον κνησμό και με τους ανταγωνιστές του H2 να μειώνουν το στομαχικό οξύ. Το Paxene χορηγείται ως έγχυση που διαρκεί τρεις ώρες ή περιστασιακά για 24 ώρες. Χορηγείται κάθε 2-3 εβδομάδες χρησιμοποιώντας αντλία έγχυσης. Η δόση του Paxene, η διάρκεια της θεραπείας και η συχνότητα χορήγησης εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που θεραπεύεται και ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Paxene. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Paxene;
Η δραστική ουσία του Paxene, πακλιταξέλη, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως ταξάνες. Η πακλιταξέλη αποκλείει την ικανότητα των κυττάρων να χωρίζουν τον «σκελετό» που επιτρέπει στα κύτταρα να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται. Με την παρουσία του σκελετού, το κύτταρο δεν μπορεί να χωρίσει και ως εκ τούτου πεθαίνει. Το Paxene δρα επίσης σε μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα κύτταρα του αίματος, προκαλώντας ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Paxene;
Επειδή το Paxene είναι πολύ παρόμοιο με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει πακλιταξέλη που ονομάζεται Taxol, μελέτες που υποστηρίζουν τη χρήση του Taxol έχουν επίσης χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τη χρήση του Paxene. Η εταιρεία έχει χρησιμοποιήσει επίσης δεδομένα δημοσιευμένα σε επιστημονικά περιοδικά.
Το Paxene μελετήθηκε σε 107 ασθενείς με σάρκωμα Kaposi, σε 312 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε 120 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών, σε περισσότερους από 900 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών και σε περισσότερους από 1 000 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα. Στις μελέτες το Paxene χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με ανταπόκριση του όγκου στη θεραπεία, η διάρκεια ζωής των ασθενών χωρίς την επιδείνωση της νόσου και ο χρόνος επιβίωσης.
Ποιο είναι το όφελος του Paxene κατά τις μελέτες;
Η θεραπεία με Paxene βελτίωσε τα ποσοστά ανταπόκρισης διαφόρων τύπων καρκίνου. Σε ορισμένες περιπτώσεις αποδείχθηκαν σημαντικά καλύτερες από τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο. Το Paxene αύξησε επίσης τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών για ορισμένα είδη καρκίνου. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Paxene;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Paxene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, σοβαρή ουδετεροπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), σοβαρή λευκοπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία ο αριθμός των αιμοπεταλίων), η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν είναι σε θέση να παράγει επαρκή αριθμό κυττάρων αίματος), ήπιες υπερευαισθησίες (αλλεργικές αντιδράσεις), απώλεια όρεξης, νευροπάθεια (φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών), δυσπεψία (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία, έμετος, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων μεμβρανών (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή της βλεννογόνου) από του στόματος), κοιλιακό άλγος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και οίδημα (οίδημα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Paxene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, σοβαρές ανεξέλεγκτες λοιμώξεις ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Paxene;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Paxene υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία του προχωρημένου σαρκώματος Kaposi, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε συνδυασμό με σισπλατίνη, μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών με αποτυχία συνδυαστικής θεραπείας που περιέχει πλατίνα και καρκινώματος μη μικροκυτταρικού πνεύμονα. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paxene.
Περισσότερες πληροφορίες για το Paxene
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Paxene στην Norton Healthcare Limited στις 19 Ιουλίου 1999. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2004 και στις 19 Ιουλίου 2009.
Για το πλήρες EPAR του Paxene, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
