Τι είναι το Zavicefta - Opicapone και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Ongentys είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών.
Το Ongentys ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στους συνδυασμούς αναστολέων της λεβοντόπα / DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη νόσο του Parkinson) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στον έλεγχο της κατάστασής τους. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν οι επιδράσεις του φαρμάκου εξαντληθούν και τα συμπτώματα επανεμφανιστούν πριν από την επόμενη δόση. Λόγω της μείωσης της επίδρασης της λεβοντόπα, όταν ο ασθενής πηγαίνει ξαφνικά από τις φάσεις "στις" στις οποίες είναι σε θέση να μετακινηθεί, σε φάσεις "εκτός" στις οποίες έχει δυσκολία στην κίνηση. Το Ongentys χρησιμοποιείται όταν δεν είναι δυνατόν να θεραπευθούν τέτοιες διακυμάνσεις με τυπικούς συνδυασμούς που βασίζονται στη λεβοντόπα μόνο.
Το Ongentys περιέχει το δραστικό συστατικό opicapone.
Πώς χρησιμοποιείται το Zavicefta - Opicapone;
Το Ongentys διατίθεται ως καψάκια (25 mg και 50 mg) που λαμβάνονται από το στόμα. Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg, που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα πριν από την κλίνη, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από συνδυασμούς με λεβοντόπα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Zavicefta - Opicapone;
Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα κύτταρα του εγκεφάλου που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή της ντοπαμίνης αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αποτελεσματικά τις κινήσεις τους. Η δραστική ουσία του Ongentys, opicapone, βοηθά στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κυκλοφορίας και του συντονισμού. Αυξάνει τις επιδράσεις της λεβοντόπα, ενός αντιγράφου του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνης που μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Το Opicapone αποκλείει ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην απορρόφηση της λεβοντόπα στον οργανισμό που ονομάζεται κατεχόλη-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο. Αυτό βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, όπως η δυσκαμψία και η βραδύτητα της κίνησης.
Ποιο είναι το όφελος του Zavicefta - Opicapone σύμφωνα με τις μελέτες;
Τα οφέλη του Ongentys στη νόσο του Parkinson εξετάστηκαν σε δύο κύριες μελέτες. Στην πρώτη μελέτη, 600 ασθενείς με διακυμάνσεις έλαβαν Ongentys, εντακαπόνη (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), επιπλέον του υπάρχοντος συνδυασμού λεβοντόπα / DDCI. Η μελέτη εξέτασε το βαθμό στον οποίο οι θεραπείες συνέβαλαν στη μείωση των επονομαζόμενων φάσεων "off", στις οποίες οι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη δυσκολία στο περπάτημα. Μετά από 14-15 εβδομάδες, οι φάσεις «off» μειώθηκαν σε 117 λεπτά (σχεδόν 2 ώρες) σε ασθενείς που λάμβαναν Ongentys 50 mg, σε σύγκριση με 96 λεπτά (περίπου 1, 5 ώρες) σε ασθενείς που έλαβαν σύγκριση φαρμάκου εντακαπόνη και 56 λεπτά (λιγότερο από 1 ώρα) σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στη δεύτερη μελέτη, η οποία επίσης ανέλυσε τη μείωση των φάσεων «off», το Ongentys συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε 427 ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό λεβοντόπα / DDCI. Μετά από 14-15 εβδομάδες, οι φάσεις "off" μειώθηκαν σε 119 λεπτά (σχεδόν 2 ώρες) σε ασθενείς που λάμβαναν Ongentys 50 mg, σε σύγκριση με 64 λεπτά σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Και οι δύο μελέτες παρατάθηκαν για ένα επιπλέον έτος και επιβεβαίωσαν τα οφέλη του Ongentys εάν χρησιμοποιούνται μακροπρόθεσμα.
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο φάσεις "εκτός" περίπου 6 ή 7 ωρών κατά την έναρξη της μελέτης
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Zavicefta - Opicapone;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ongentys είναι διαταραχές του νευρικού συστήματος (εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός). Μεταξύ αυτών, η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων) μπορεί να επηρεάσει περίπου 2 στους 10. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ongentys, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Ongentys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
- ασθενείς που πάσχουν από όγκους των επινεφριδίων (μικροί αδένες που βρίσκονται στο άνω μέρος των νεφρών) όπως το φαιοχρωμοκύτωμα και το παραγαγγίωμα.
- ασθενείς με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (διαταραχή του νευρικού συστήματος που συνήθως προκαλείται από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδομυόλυση (ρήξη μυϊκών ινών).
- ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα γνωστά ως μη επιλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), εκτός εάν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavicefta - Opicapone;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ongentys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το Ongentys βρέθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον όσο και η εντακαπόνη για τη μείωση των φάσεων «off» σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι έλαβαν συνδυασμούς με λεβοντόπα. Όσον αφορά την ασφάλειά του, το Ongentys θεωρήθηκε συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta - Opicapone;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ongentys έχουν προστεθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για την Zavicefta - Opicapone
Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Ongentys, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ongentys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
