GINODEN ® - αιθυνυλ οιστραδιόλη + γεστοδένη

Το GINODEN® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται στην αιθυνυλ οιστραδιόλη + γεστοδένη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά - Προγεστίνη και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις GINODEN ® - Αιθυνυλ οιστραδιόλη + Γεστοδένη

Το GINODEN® χρησιμοποιείται ως στοματικό αντισυλληπτικό.

Μηχανισμός δράσης GINODEN ® - Αιθυνυλ οιστραδιόλη + Γεστοδένη

Η παρουσία του gestodene ως προγεστερόνης επιτρέπει την ταξινόμηση του GINODEN® μεταξύ των αντισυλληπτικών από το στόμα τρίτης γενιάς, που έχουν συνταχθεί με στόχο τη μείωση ορισμένων από τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αντισυλληπτική θεραπεία, όπως οι δερματικές διαταραχές και η αύξηση του σωματικού βάρους.

Ωστόσο, αυτό το χαρακτηριστικό δεν επαρκούσε για να μειώσει ορισμένες από τις πιο κλινικά σχετικές αντιδράσεις όπως οι θρομβοεμβολικές παθολογίες, για τις οποίες παρατηρήθηκε ακόμη και μέτρια αύξηση της επίπτωσής τους.

Από την φαρμακολογική άποψη, ωστόσο, η ταυτόχρονη παρουσία της αιθινυλοιστραδιόλης και της γεστοδένης επιτρέπει τόσο την αναστολή της υποφυσικής έκκρισης των γοναδοτροπίνων, ικανή να εμποδίσει την ωρίμανση των ωοθυλακίων όσο και την ωορρηξία και να διεγείρει μια σειρά χημικο-φυσικών παραλλαγών της βλέννης του τραχήλου της μήτρας χρήσιμες για την εξουδετέρωση την ανύψωση του σπέρματος κατά μήκος της γυναικείας γεννητικής οδού και την πιθανή εμφύτευση του εμβρύου στο ενδομήτριο.

Τα παραπάνω βιολογικά χαρακτηριστικά αποτελούν τη βάση της αντισυλληπτικής ισχύος του GINODEN®, του οποίου η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται γύρω στο δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας, όταν οι συγκεντρώσεις και των δύο ορμονών φθάσουν στη σταθερή κατάσταση.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΓΙΝΟΔΕΝ ΣΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ

Ιταλική μελέτη που καταδεικνύει πώς η χρήση του GINODEN® έχει συσχετιστεί με καλό μεταβολικό έλεγχο, με σημαντικές διακυμάνσεις μόνο στην HDL χοληστερόλη και με μείωση της μέσης διάρκειας του κύκλου και της αιμορραγίας.

2. ΓΕΣΤΟΔΗΝΙΑ ΚΑΙ ΠΙΕΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ

Ακόμη μια άλλη μελέτη που καταδεικνύει πώς η χρήση αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα με βάση την αιθυνυλοιστραδιόλη και τη γεστοδένη σε γυναίκες με ορμοθεσία, δεν ασκεί καμία μεταβολή της αρτηριακής πίεσης μετά από 12 κύκλους θεραπείας.

3. ΠΡΟΦΑΛΜΑΤΙΚΑ ΣΥΜΠΡΑΞΕΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ

Οι εργασίες που δείχνουν πως η λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών με βάση το gestodene και ethinyl estradiol για 12 κύκλους θεραπείας, μπορεί να καθορίσει μια παραλλαγή τόσο σε περίσσεια όσο και σε έλλειμμα περίπου 2 kg, όπως παρατηρήθηκε στο 70% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. Ωστόσο, η μέση σταθμισμένη αύξηση που μετρήθηκε ήταν 0, 3 kg.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

Τα επικαλυμμένα με GINODEN ® δισκία 30 mcg αιθυνυλ οιστραδιόλης και 75 mcg γεστοδένης:

το σωστό σχήμα δοσολογίας συνεπάγεται τη λήψη ενός δισκίου την ημέρα για 21 συνεχείς ημέρες, κατά προτίμηση ταυτόχρονα, ακολουθούμενη από μια περίοδο αναστολής μίας εβδομάδας, κατά τη διάρκεια της οποίας αιμορραγία σε αιώρηση λόγω μεταβολών του ενδομητρίου που προκαλούνται από ορμονική απουσία.

Η μέγιστη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται γύρω από τη μέση του δεύτερου κύκλου, ενώ σταδιακά μειώνεται μετά από περίπου 36 ώρες αιώρησης για να εξαφανιστούν πλήρως μετά από μια εβδομάδα, όταν ο υποθαλαμικός-υπόφυτος-γονάδης άξονας επαναλαμβάνει την κανονική λειτουργία του.

Αλλαγές στο μοντέλο πρόσληψης, ειδικά στην αρχική φάση της αντισύλληψης, μπορεί να είναι απαραίτητες στην περίπτωση πρόσφατων κυήσεων ή αμβλώσεων, λησμονίας ή αλλαγών στο στοματικό αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται.

Προειδοποιήσεις GINODEN ® - Αιθυνυλ οιστραδιόλη + Γεστοδένη

Η χρήση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών πρέπει απαραίτητα να προηγείται ιατρικής συμβουλής χρήσιμης για την αξιολόγηση της ενδεικτικής καταλληλότητας και της πιθανής παρουσίας συνθηκών ασυμβίβαστων με τη θεραπεία.

Λόγω των πολυάριθμων παρενεργειών, ιδιαίτερα εκείνων που σχετίζονται με τον κίνδυνο εμφάνισης του εμβολικού θρόμβου, την παρουσία παθολογικών και νεοπλασματικών ασθενειών του καρδιαγγειακού και νεοπλασματικού συστήματος, ασθένειες του ήπατος και των νεφρών, νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές, μεταβολικές παθήσεις όπως ο διαβήτης και οι παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις όπως η παχυσαρκία ή το κάπνισμα, θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντικό όριο για την από του στόματος αντισύλληψη.

Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά και να ενημερώνεται λεπτομερώς για τις πιθανές παρενέργειες και για τα σημάδια με τα οποία συμβαίνουν, έτσι ώστε να μπορούν να αναγνωρίζονται αμέσως και να προσφεύγουν σε θεραπείες.

Το GINODEN® περιέχει λακτόζη έτσι ώστε η πρόσληψη σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμων λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή δυσανεξία στη λακτόζη, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω της απουσίας κλινικών δοκιμών ικανών να αποδείξουν την ολική ασφάλεια.

Επιπλέον, δεδομένης της ικανότητας τόσο της αιθινυλοιστραδιόλης όσο και της γεστοδένης να διεισδύσει στο μαστικό φράγμα, συγκεντρώνοντας το στο μητρικό γάλα, η πρόσληψη του GINODEN® αντενδείκνυται επίσης κατά την επόμενη περίοδο θηλασμού.

αλληλεπιδράσεις

Δεδομένου του ηπατικού μεταβολισμού στον οποίο υποβάλλονται αμφότερα η γεστοδένη και η αιθινυλοιστραδιόλη, είναι απαραίτητο να θυμηθούμε τα πλέον κοινά φάρμακα ικανά να μεταβάλλουν τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του GINODEN ®

Συγκεκριμένα, όλα τα ενεργά συστατικά που προκαλούν τα κυτοχρωματικά ένζυμα όπως η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά, τα αντιρετροϊκά, τα αντιβιοτικά, τα βότανα όπως το βαλσαμόχορτο, θα μπορούσαν να αυξήσουν τη δραστηριότητα των προαναφερθέντων ενζύμων συμβάλλοντας στην πτώση των συγκεντρώσεων αίματος των δύο ορμονών μείωση της αντισυλληπτικής δύναμης του φαρμάκου.

Υπό το φως αυτών των εκτιμήσεων και των γνωστών άλλων πιθανών αλληλεπιδράσεων, θα ήταν επομένως σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού καταφύγετε στην ταυτόχρονη παραδοχή οποιουδήποτε φαρμάκου, ενδεχομένως ακόμη και να στραφείτε σε μεθόδους αντισύλληψης.

Αντενδείξεις GINODEN ® - Αιθυνυλ οιστραδιόλη + Γεστοδένη

Το GINODEN® αντενδείκνυται σε περίπτωση τρέχουσας ή προηγούμενης φλεβικής θρόμβωσης, εγκεφαλικού επεισοδίου, υπέρτασης, μεταβολικών παθολογιών όπως σακχαρώδης διαβήτης, υπέρτασης και δυσλιπιδαιμίας, μεταβολές της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, κακοήθους παθολογίας, νευροψυχιατρικές διαταραχές, κινητικές διαταραχές, μη διαγνωσμένες γυναικολογικές παθήσεις και σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα του.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών συχνά συνοδεύεται από βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες παρενέργειες.

Ενώ οι πρώτες είναι στις περισσότερες περιπτώσεις κλινικά άσχετες και παροδικές, που συχνά χαρακτηρίζονται από ναυτία, κοιλιακό άλγος, αύξηση βάρους, κεφαλαλγία, αλλοιωμένη κατάσταση διάθεσης, αυξημένη τάση του μαστού με τρυφερότητα, μακροπρόθεσμα είναι ιδιαίτερα επικίνδυνα έτσι ώστε να προωθηθεί η αναστολή της θεραπείας.

Ο αυξημένος κίνδυνος συμβάντων εμβολικού θρόμβου, υπέρτασης, στεφανιαίας νόσου, χολικής λιθίας και παγκρεατίτιδας, υπερλιπιδαιμίας και άλλων μεταβολικών διαταραχών αποτελούν τις συχνότερες μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενη προδιάθεση.