Τι είναι το Repaglinide Accord;
Το Repaglinide Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη και διατίθεται ως στρογγυλά δισκία (0, 5 mg, 1 mg και 2 mg).
Το Repaglinide Accord είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία NovoNorm. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Repaglinide Accord;
Το Repaglinide Accord χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με ειδικά σχήματα διατροφής και άσκησης για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν μπορεί πλέον να ελέγχεται μέσω διατροφής, απώλειας βάρους και σωματική άσκηση. Το Repaglinide Accord μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε διαβητικούς τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Accord;
Το Repaglinide Accord πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, συνήθως μέχρι 15 λεπτά πριν από κάθε γεύμα. Η δόση θα πρέπει να ρυθμιστεί για να επιτευχθεί ο καλύτερος δυνατός έλεγχος. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης αίματος του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Repaglinide Accord μπορεί επίσης να ενδείκνυται για διαβητικούς τύπου 2 των οποίων το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα είναι συνήθως καλά ελεγχόμενο με τη δίαιτα, αλλά αντιμετωπίζουν προσωρινή απώλεια ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Εάν οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Το Repaglinide Accord δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, ελλείψει πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Repaglinide Accord;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Repaglinide Accord βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Repaglinide Accord;
Επειδή το Repaglinide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίζονται σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Accord;
Επειδή το Repaglinide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Repaglinide Accord;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Repaglinide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο / συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς. Η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του NovoNorm, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Accord.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Repaglinide Accord
Στις 22 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Repaglinide Accord, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Repaglinide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2011.
