Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το Nonafact αποτελείται από σκόνη και διαλύτη που πρέπει να αναμειγνύονται για να σχηματίσουν ένα ενέσιμο διάλυμα (στη φλέβα). Το Nonafact περιέχει το ενεργό συστατικό παράγοντα IX της πήξης του ανθρώπου, το οποίο προάγει την πήξη του αίματος.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια παράγοντα IX). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και προορίζεται για βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Το Nonafact χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) σε μέγιστο επίπεδο 2 ml ανά λεπτό. Η δόση ποικίλει ανάλογα με το αν το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Η δόση θα πρέπει επίσης να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο χειρουργικής επέμβασης. Χορηγείται γενικά μία φορά την ημέρα, εκτός από την περίπτωση απειλητικών για τη ζωή. Όλες οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού των δόσεων μπορούν να βρεθούν στο ένθετο.
Μηχανισμοί δράσης
Το Nonafact περιέχει παράγοντα IX πήξης του ανθρώπινου αίματος, εκχυλίζεται και καθαρίζεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος). Στο σώμα, ο παράγοντας IX είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος. Η αιμοφιλία Β χαρακτηρίζεται από την έλλειψη παράγοντα IX, η οποία προκαλεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυς ή εσωτερικά όργανα. Το Nonafact, που χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση του παράγοντα IX που λείπει, αφαιρεί την ανεπάρκεια του παράγοντα IX και ελέγχει προσωρινά τις αιμορραγικές διαταραχές.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Το Nonafact αποτέλεσε αντικείμενο δύο κλινικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 26 ασθενείς που έλαβαν Nonafact ως προληπτική θεραπεία (π.χ. πριν από μεγάλη άσκηση) και 8 ασθενείς που έλαβαν Nonafact κατά τη διάρκεια 11 χειρουργείων. Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν σοβαρή αιμορροφιλία Β. Οι μελέτες αξιολόγησαν τον αριθμό των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Το Nonafact θεωρήθηκε "καλό" ή "εξαιρετικό" όσον αφορά την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX. Εάν συμβεί αυτό, το Nonafact μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό. Μερικές φορές, σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα παράγοντα IX, έχουν εμφανισθεί αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Εάν συμβεί αυτό, το Nonafact μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν με το Nonafact, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Nonafact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες ποντικού.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nonafact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και συνεπώς συνιστά να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. για αυτό το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 3 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Nonafact, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Sanquin, CLB, Products.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Nonafact, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Μάρτιος 2006
