Τι είναι το Nevirapine Teva;
Το Nevirapine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nevirapine. Διατίθεται σε λευκά ωοειδή δισκία (200 mg).
Το Nevirapine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι το Nevirapine Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Viramune.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nevirapine Teva;
Το Nevirapine Teva είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με HIV-1 (ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1), ενός ιού που προκαλεί AIDS (σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Nevirapine Teva;
Το Nevirapine Teva θα πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Το Neravina Teva δεν λαμβάνεται ποτέ μόνο του, αλλά με τουλάχιστον δύο άλλα αντιιικά φάρμακα. Εφόσον το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μια δόση 200 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες, στη συνέχεια να αυξάνεται μέχρι την κανονική δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα. Συνιστάται να μην αυξάνεται η δόση πριν από την πλήρη εξαφάνιση οποιουδήποτε εξανθήματος. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να αλλάξει τη δόση δύο φορές ημερησίως εντός τεσσάρων εβδομάδων από τη λήψη του Nevirapine Teva, πρέπει να αναζητηθούν εναλλακτικές θεραπείες.
Πώς λειτουργεί το Nevirapine Teva;
Η δραστική ουσία του Nevirapine Teva, η νεβιραπίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Αναστέλλει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 που του επιτρέπει να μολύνει και να αναπαράγει. Με το αποκλεισμό αυτού του ενζύμου, το Nevirapine Teva που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο αντιιικό φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV-1 στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Το Nevirapine Teva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Nevirapine Teva;
Επειδή το Nevirapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Viramune. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nevirapine Teva;
Επειδή το Nevirapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του υποτίθεται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Nevirapine Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nevirapine Teva έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Viramune. Ως εκ τούτου, η CHMP πιστεύει ότι, όπως στην περίπτωση του Viramune, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Nevirapine Teva.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Nevirapina Teva
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Nevirapina Teva στην Teva Pharma BV. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nevirapine Teva διατίθεται εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
