FEMOSTON ® - οιστραδιόλη + διδρογεστερόνη

FEMOSTON ® ένα φάρμακο που βασίζεται σε ημιένυδρη οιστραδιόλη + υδρογεστερόνη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Γυναίκα σεξουαλικές ορμόνες - Προγεστίνη και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις FEMOSTON ® - οιστραδιόλη + διδρογεστερόνη

Το FEMOSTON® χρησιμοποιείται σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (τουλάχιστον 12 μήνες) ως θεραπεία υποκατάστασης ορμονών για τον έλεγχο αγγειοκινητικών και νευρολογικών συμπτωμάτων.

Η παρουσία οιστρογόνων και προγεστογόνων επιτρέπει τη χρήση της και στην πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με την εμμηνόπαυση, σε γυναίκες υψηλού κινδύνου.

Μηχανισμός δράσης FEMOSTON ® - Οιστραδιόλη + Διδροεστερόνη

Η θεραπεία αντικατάστασης ορμόνης κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης γεννιέται με σκοπό την ελαχιστοποίηση των αγγειοκινητικών και νευρολογικών συμπτωμάτων που εμφανίζονται σε αυτές τις γυναίκες, γεγονός που θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την ποιότητα ζωής τους.

Πιο συγκεκριμένα, η μείωση της ωοθηκικής λειτουργίας που συνοδεύεται από δραστική πτώση των συγκεντρώσεων οιστρογόνων στο αίμα φαίνεται να είναι η κύρια αιτία που είναι υπεύθυνη για αυτή τη συμπτωματολογία και ως εκ τούτου μπορεί να αντισταθμιστεί εν μέρει από την εξωγενή πρόσληψη οιστραδιόλης.

Η στοματική οιστραδιόλη, στην πραγματικότητα, κατορθώνει να διανέμεται σε διάφορους ιστούς, αλληλεπιδρώντας με συγκεκριμένους ενδοκυτταρικούς υποδοχείς και αναπροσανατολίζοντας την έκφραση κυτταρικού γονιδίου, συμβάλλοντας έτσι στην αποκατάσταση των φυσιολογικών λειτουργιών, ανακουφίζοντας αναπόφευκτα την καταγγελλόμενη συμπτωματολογία.

Εν τούτοις, μεταξύ των βιολογικών αποτελεσμάτων της οιστραδιόλης υπάρχει επίσης η πολλαπλασιαστική επίδραση στο ενδομήτριο, πράγμα που αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοήθων αναπτύξεων.

Σε αυτή την περίπτωση ο συνδυασμός με προγεστίνες όπως η διδρογεστερόνη, επιτρέπει την αντιστάθμιση της πολλαπλασιαστικής δραστηριότητας των οιστρογόνων στο ενδομήτριο με την εκκριτική προγεστίνη, μειώνοντας τον κίνδυνο υπερπλασίας και νεοπλασματικών μετασχηματισμών.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. FEMOSTON: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

Κλινική δοκιμή που αποδεικνύει πως η χρήση του Femoston μπορεί να εγγυηθεί καλό έλεγχο στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων επιτρέποντας παράλληλα τη διατήρηση ενός αποδεκτού προφίλ αιμορραγίας.

2. FEMOSOTON και LIPID METABOLISM

Μελέτη που καταδεικνύει πώς η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης όπως το Femoston μπορεί να συμβάλει στη διατήρηση ενός καλού λιπιδαιμικού προφίλ, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών και καρδιαγγειακών παθήσεων.

3. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑΚΟΣ ΚΑΙ ΕΝΔΟΜΕΤΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Εργασίες που αποδεικνύουν ότι μεταξύ των προγεστογόνων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, η διδρογεστερόνη μπορεί να εγγυηθεί έναν εξαιρετικό έλεγχο στην υπερπλασία του ενδομητρίου και συνεπώς και στο μοτίβο αιμορραγίας

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

FEMOSTON ®

1 mg επικαλυμμένα με οιστραδιόλη δισκία επικαλυμμένα με οιστραδιόλη και 5 mg διδρογεστερόνη:

η θεραπεία αντικατάστασης ορμονών με το FEMOSTON® περιλαμβάνει τη συνεχή λήψη ενός δισκίου την ημέρα.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής των δύο δραστικών συστατικών, που εκτιμάται σε περίπου 24 ώρες, επιτρέπει την ταυτόχρονη λήψη του δισκίου κάθε μέρα, με λίγο νερό.

Προειδοποιήσεις FEMOSTON ® - Οιστραδιόλη + Διδροεστερόνη

Η θεραπεία αντικατάστασης ορμονών κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από συνεννόηση με το γιατρό ή τον ειδικό γιατρό σας.

Είναι πράγματι σκόπιμο να αποκλεισθεί η παρουσία συνθηκών που προδιαθέτουν στην ανάπτυξη παρενεργειών όπως είναι τα θρομβοεμβολικά και νεοπλασματικά γεγονότα, πρώτον, που σχετίζονται με την πρόσληψη γυναικείων σεξουαλικών ορμονών.

Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που πάσχουν από λειομυώματα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση, ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών, παράγοντες κινδύνου για όγκους εξαρτώμενους από οιστρογόνα, π.χ. κληρονομική προδιάθεση (συγγενείς του πρώτου βαθμού με καρκίνο του μαστού), υπέρταση, ηπατική νόσο, σακχαρώδη διαβήτη με ή χωρίς αγγειακή προσβολή, χολολιθίαση, ημικρανία ή κεφαλαλγία (σοβαρή), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ιστορικό υπερπλασίας του ενδομητρίου, επιληψία και οστεοσκλήρωση, θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά με το γιατρό σας το λόγο κόστους / οφέλους που θα προέκυπτε από τη λήψη του FEMOSTON ® και θα υποβάλλονταν σε περιοδικούς ελέγχους για την παρακολούθηση της υγείας σας.

Είναι επίσης σκόπιμο να ορίσει ο γιατρός με ακρίβεια τις πιθανές παρενέργειες της θεραπείας και τα σημεία με τα οποία αυτά εκδηλώνονται, έτσι ώστε να είναι σε θέση να παρέχουν άμεση αναγνώριση και πιθανή αναστολή της θεραπείας.

Το FEMOSTON® περιέχει λακτόζη έτσι ώστε η πρόσληψη σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμων λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή δυσανεξία στη λακτόζη, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Οι πιθανές παρενέργειες μαζικών δόσεων οιστρογόνου στην υγεία του εμβρύου και η απουσία ενός σωστού προφίλ χαρακτηρισμού ασφάλειας του FEMOSTON ® δεν επιτρέπουν τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Επιπλέον, η ικανότητα και των δύο δραστικών συστατικών να συγκεντρωθούν στο μητρικό γάλα επεκτείνει αυτή την αντένδειξη ακόμη και στην επόμενη περίοδο θηλασμού.

αλληλεπιδράσεις

Δεδομένου του ηπατικού μεταβολισμού, που υποστηρίζεται από την τάξη ενζύμου κυτοχρώματος, που περιγράφεται τόσο για οιστραδιόλη όσο και για διδρογεστερόνη, είναι δυνατόν να προβλεφθούν πιθανές φαρμακολογικώς σχετικές αλληλεπιδράσεις ικανές να θέσουν σε κίνδυνο την θεραπευτική αποτελεσματικότητα του FEMOSTON®

Στην πραγματικότητα, η ταυτόχρονη πρόσληψη δραστικών συστατικών επαγωγής των προαναφερθέντων ενζύμων όπως η πριμιδόνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά, η καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), η ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της φυματίωσης), η αμπικιλλίνη, η τετρακυκλίνη, η γκριζεοφουλβίνη των μολυσματικών ασθενειών), η ριτοναβίρη, η μονταφινίλη και μερικές φορές το βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum), θα μπορούσαν να προκαλέσουν ταχύτερη πτώση στις συγκεντρώσεις αίματος των ορμονών που περιέχονται στο FEMOSTON® με συμβιβασμό των θεραπευτικών τους αποτελεσμάτων.

Είναι χρήσιμο να θυμηθούμε πώς η υπόθεση των ορμονών φύλου θα μπορούσε να καθορίσει τη μεταβολή ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων που σχετίζονται με την λειτουργία του θυρεοειδούς, του ήπατος, των νεφρών και των επινεφριδίων.

Αντενδείξεις FEMOSTON ® - Οιστραδιόλη + Διδροεστερόνη

Το FEMOSTON ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα του, σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας άγνωστης προέλευσης, καρκίνου μαστού ή εξαρτώμενων όγκων οιστρογόνου-προγεστίνης, μεταβολών στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, υφιστάμενων ή προηγούμενων θρομβοεμβολικών διεργασιών

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Η πρόσληψη του FEMOSTON ®, όπως και τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, συχνά συνδέεται με πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αρκετές κλινικές δοκιμές και προσεκτική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία έχουν περιγράψει παρενέργειες:

ημικρανία, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, αλλαγές στην ροή της εμμήνου ρύσεως, δυσπεψία, ζάλη, αυξημένη ένταση και ευαισθησία του μαστού, άγχος, αλλαγές στη διάθεση, οίδημα, εξασθένιση, μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, χολολιθίαση και παγκρεατίτιδα.

Αυτά τα συμπτώματα ευτυχώς ρυθμίζονται όταν η θεραπεία έχει ανασταλεί και σχετίζονται με πιο σοβαρές παθολογικές καταστάσεις όπως τα επεισόδια εμβολικού θρόμβου, καρδιαγγειακές και καρκινικές παθήσεις, οι οποίες φαίνεται να εμφανίζονται συχνότερα, ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση.