Τι είναι το Dafiro HCT;
Το Dafiro HCT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη, διαθέσιμες ως δισκία που περιέχουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη στις ακόλουθες δόσεις: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg και 10/320/25 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dafiro HCT;
Το Dafiro HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Dafiro HCT;
Ένα δισκίο Dafiro HCT πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, ταυτόχρονα και κατά προτίμηση το πρωί. Η δόση του Dafiro HCT που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί είναι παρόμοια με τις δόσεις των τριών δραστικών συστατικών που ελήφθησαν μεμονωμένα που έλαβε προηγουμένως ο ασθενής. Η ημερήσια δόση του Dafiro HCT δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg αμλοδιπίνης, 320 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Πώς λειτουργεί το Dafiro HCT;
Οι τρεις δραστικές ουσίες του Dafiro HCT είναι αντιυπερτασικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Η αμλοδιπίνη είναι ένας «αναστολέας διαύλων ασβεστίου», που σημαίνει ότι μπλοκάρει συγκεκριμένους διαύλους στην κυτταρική επιφάνεια, που ονομάζονται διαύλους ασβεστίου, οι οποίοι κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισέρχονται στα κύτταρα. Όταν ιόντα ασβεστίου διεισδύουν στα κύτταρα του μυϊκού συστήματος των αγγειακών τοιχωμάτων, προκαλούν συστολή. Με τη μείωση της ροής του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, ευνοώντας τη χαλάρωση και τη μεγέθυνση των αιμοφόρων αγγείων και μειώνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II, που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη II, η βαλσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διαστέλλονται και να μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό. Λειτουργεί με την αύξηση της απέκκρισης ούρων, τη μείωση του όγκου του υγρού στο αίμα και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ο συνδυασμός των τριών δραστικών συστατικών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα τρία φάρμακα που ελήφθησαν ξεχωριστά. Με μειωμένη αρτηριακή πίεση, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνονται.
Πώς έχει μελετηθεί το Dafiro HCT;
Δεδομένου ότι ο συνδυασμός των τριών δραστικών συστατικών έχει διατεθεί στο εμπόριο για αρκετά χρόνια, ο κατασκευαστής έχει παρουσιάσει μελέτες που δείχνουν ότι το δισκίο που περιέχει τις τρεις αρχές απορροφάται στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη σε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση με τη μεγαλύτερη δόση του Dafiro HCT (320 mg βαλσαρτάνης, 10 mg αμλοδιπίνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης). Οι ασθενείς έλαβαν Dafiro HCT ή έναν από τους τρεις συνδυασμούς που περιείχαν μόνο δύο δραστικά συστατικά για οκτώ εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ποιο είναι το όφελος του Dafiro HCT κατά τις μελέτες;
Η θεραπεία με την υψηλότερη δόση του Dafiro HCT ήταν πιο αποτελεσματική στη θεραπεία της υπέρτασης από τους συνδυασμούς που περιείχαν δύο από τα δραστικά συστατικά. Η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 39, 7 / 24, 7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Dafiro HCT σε σύγκριση με 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg και 31, 5 / 19, 5 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη, βαλσαρτάνη / αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη / αμλοδιπίνη αντίστοιχα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Dafiro HCT;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Dafiro HCT (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ο ίλιγγος, ο πονοκέφαλος, η υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), η δυσπεψία (καούρα) pollakiuria (συχνή ανάγκη να
ούρηση), κόπωση και οίδημα (κατακράτηση υγρών). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών
με το Dafiro HCT, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Dafiro HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία)
ενεργά συστατικά, σε άλλα σουλφοναμίδια, σε παράγωγα διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε συστατικό του Dafiro
HCT. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προβλήματα ήπατος ή χολής (όπως ίκτερος), σοβαρά νεφρικά προβλήματα, λοίμωξη (μια κατάσταση κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να περάσει ούρα) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος). Τέλος, το Dafiro HCT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία και στους ασθενείς που έχουν προσβληθεί. από υπερουρικαιμία (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα) που προκαλεί συμπτώματα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dafiro HCT;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τα τρία δραστικά συστατικά είναι πιο πιθανό να προσαρμοστούν στη θεραπεία εάν τους χορηγηθεί Dafiro HCT που συνδυάζει τα τρία δραστικά συστατικά σε ένα μόνο δισκίο. Η κύρια μελέτη κατέδειξε τα οφέλη της υψηλότερης δόσης του Dafiro HCT στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Για όλες τις δόσεις, το Dafiro HCT έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με τους συνδυασμούς δραστικών ουσιών που λαμβάνονται χωριστά. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφασίζει ότι τα οφέλη του Dafiro HCT υπερβαίνουν τους κινδύνους για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης. Η επιτροπή πρότεινε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το Dafiro HCT.
Περισσότερες πληροφορίες για το Dafiro HCT
Στις 4 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στο Dafiro HCT στην Novartis Europharm Limited.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dafiro HCT διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
