Τι είναι το Competact;
Το Competact παρουσιάζεται ως λευκά επιμήκη δισκία που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη (15 mg) ως υδροχλωρική και υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Competact;
Το Competact χρησιμοποιείται σε ασθενείς (ιδιαίτερα εκείνους που είναι υπέρβαροι) με μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (διαβήτης τύπου 2). Το Competact χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) σε μέγιστες δόσεις. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Competact;
Η κανονική δόση του Competact είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από τη μετφορμίνη στο Competact μόνο μπορεί να χρειαστεί να εισαγάγουν σιγά-σιγά πιογλιταζόνη μέχρι να φτάσουν σε δόση 30 mg ημερησίως. Όταν είναι απαραίτητο, είναι δυνατή η απευθείας μετάβαση από τη μετφορμίνη στο Competact. Η λήψη του Competact κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τα προβλήματα στομάχου που προκαλούνται από τη μετφορμίνη. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Πώς λειτουργεί το Competact;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια λόγω του γεγονότος ότι το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το Competact περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία εκτελούν διαφορετική δράση. Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (στον λιπώδη ιστό, τους μυς και το συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, έτσι ώστε το σώμα να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. Η μετφορμίνη βασικά αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της στο έντερο. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Competact;
Η μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση με την επωνυμία Actos και θα χρησιμοποιηθεί μαζί με μετφορμίνη για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς στους οποίους μόνο η μετφορμίνη δεν παρέχει επαρκή έλεγχο. Έχουν χρησιμοποιηθεί μελέτες για το Actos που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με μετφορμίνη αλλά σε ξεχωριστά δισκία για τη στήριξη της χρήσης του Competact για τις ίδιες ενδείξεις. Αυτές οι μελέτες διήρκεσαν από 4 μήνες έως 2 έτη και 1 305 ασθενείς έλαβαν τη συνδυασμένη δόση. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας (HbA1c) που δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Competact κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στη μετφορμίνη επέτρεψε τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα, με τα επίπεδα HbA1c να μειώνονται περαιτέρω από 0, 64 σε 0, 89% σε σύγκριση με τα επίπεδα που ελήφθησαν μόνο με με μετφορμίνη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Competact;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Competact (που συναντώνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), όραση, αύξηση βάρους, αρθραλγία (κεφαλαλγία), αιματουρία (αίμα στα ούρα ), στυτική δυσλειτουργία (προβλήματα με τη στύση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Competact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Competact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά. Το Competact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή σοκ. Το Competact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις δηλητηρίασης με αλκοόλ, διαβητικής κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετόνης), καταστάσεων που μπορεί να έχουν επίδραση στους νεφρούς και κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Competact;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης στον διαβήτη τύπου 2 και ότι το Competact απλοποιεί τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση όταν χρειάζεται συνδυασμός δραστικών συστατικών . Αποφασίστηκε ότι τα οφέλη του Competact υπερβαίνουν τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η CHMP συνέστησε συνεπώς να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Competact.
Περισσότερες πληροφορίες για το Competact:
Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Competact, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης Competact (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2006.
