Νοξαφίλ - ποζακοναζόλη

Τι είναι το Noxafil;

Το Noxafil είναι πόσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη (40 mg / ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Noxafil;

Το Noxafil είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο. Ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες λοιμώξεις, σε περίπτωση δυσανεξίας σε άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα (αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) ή στην περίπτωση που δεν βρέθηκαν βελτιώσεις μετά από ελάχιστη θεραπεία 7 ημερών με άλλη αντιμυκητιασική θεραπεία:

• επεμβατική ασπεργίλλωση (ένας τύπος λοίμωξης που οφείλεται στον μύκητα Aspergillus ).

• φουζαρίωση (άλλος τύπος μόλυνσης λόγω του μύκητα Fusarium ).

• χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκετώμα (μακροχρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, που συνήθως προκαλούνται από σπόρια μυκήτων που μολύνουν πληγές μέσω αγκάθια ή θρυαλλίδες).

• κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων που συμβαίνει με αναπνοή στα σπόρια του μύκητα).

Το Noxafil χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με οροφαρυγγική καντιντίαση ή "τσίχλα", έναν τύπο μολύνσεως στο στόμα και το λαιμό που οφείλεται στον μύκητα Candida, σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως αντιμετωπιστεί για την ασθένεια αυτή. Το Noxafil χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις σοβαρών ασθενειών ή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (δηλαδή με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη επεμβατικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα εξασθενεί επειδή έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία (λόγω της παρουσίας καρκινικών κυττάρων στο αίμα ή στο μυελό των οστών) ή σε μεταμόσχευση αιματοποιητικών αρχέγονων κυττάρων ικανά να παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια) και ότι λαμβάνουν υψηλές δόσεις ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Noxafil;

Η θεραπεία με Noxafil πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων.

Στη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (με εξαίρεση την καντιντίαση), το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα ή σε δόση 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν ανέχονται τα τρόφιμα. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς. Για τη θεραπεία της καντιντίασης, το Noxafil πρέπει να χορηγείται σε ένα

αρχική δόση (πρώτη ημέρα) 200 mg (5 ml) και, στη συνέχεια, 100 mg (2, 5 ml) μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες.

Στην πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς.

Το Noxafil πρέπει να λαμβάνεται με γεύματα ή με συμπλήρωμα διατροφής. Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.

Πώς λειτουργεί το Noxafil;

Η δραστική ουσία του Noxafil, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο (αντιμυκητιασικό) που ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών παραγόντων τριαζόλης. Λειτουργεί με την παρεμπόδιση του σχηματισμού εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού των κυτταρικών τοιχωμάτων των μυκήτων. Χωρίς εργοστερόλη ο μύκητας πεθαίνει και δεν μπορεί πλέον να εξαπλωθεί. Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) περιλαμβάνει τον κατάλογο των μυκήτων για τους οποίους δραστηριοποιείται το Noxafil.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Noxafil;

Το Noxafil μελετήθηκε σε 238 ασθενείς με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις που δεν ανταποκρίθηκαν στην παραδοσιακή αντιμυκητιασική θεραπεία. Η μελέτη περιελάμβανε 107 ασθενείς με ασπεργίλλωση, 18 ασθενείς με φουζαρίωση, 11 με χρωμοβλαστομυκητίαση ή μυκετόμα και 16 με κοκκιδιοειδομυκητίαση. Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με το Noxafil συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα από 218 ασθενείς που έλαβαν άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα.

Το Noxafil έχει επίσης μελετηθεί στη θεραπεία 350 οροθετικών ασθενών με οροφαρυγγική καντιντίαση, συγκρίνοντας την αποτελεσματικότητά τους με την αποτελεσματικότητα της φλουκοναζόλης. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μερική ή πλήρη ανταπόκριση στη θεραπεία.

Στην πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η αποτελεσματικότητα του Noxafil εξετάστηκε σε 600 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, χρησιμοποιώντας φλουκοναζόλη ως συγκριτικό και σε 602 ασθενείς με καρκινικά κύτταρα στο αίμα ή στο μυελό των οστών, χρησιμοποιώντας ως συγκριτικά φάρμακα φλουκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη. Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των ασθενών που ανέπτυξαν μια διεισδυτική μυκητιακή λοίμωξη, τόσο αποδεδειγμένη όσο και πιθανή, κατά τη διάρκεια των μελετών.

Ποιο είναι το όφελος του Noxafil κατά τις μελέτες;

Στην επεμβατική ασπεργίλλωση, παρατηρήθηκε θετική απόκριση στο τέλος της θεραπείας στο 42% των ασθενών που έλαβαν Noxafil σε σύγκριση με το 26% στην ομάδα ελέγχου. Το Noxafil ήταν επίσης αποτελεσματικό σε 11 από τα 24 άτομα με αποδεδειγμένη ή υποτιθέμενη φουζαρίωση, σε 9 από τους 11 ασθενείς με χρωμοβλαστομυκητίαση ή μυκετόμη και σε 11 από 16 ασθενείς με κοκκιδιοειδομυκητίαση.

Στη θεραπεία της στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, το Noxafil ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φλουκοναζόλη. Μετά από 14 ημέρες θεραπείας, αμφότερα τα φάρμακα ήταν αποτελεσματικά στη θεραπεία ή βελτίωση περίπου 92% των ασθενών.

Σε μελέτες πρόληψης, το Noxafil ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φλουκοναζόλη σε ασθενείς με μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων: το 5% των ασθενών στην ομάδα Noxafil και το 9% των ατόμων της ομάδας ελέγχου ανέπτυξαν λοίμωξη. Το φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη σε ασθενείς με καρκίνο: το 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Noxafil ανέφεραν μόλυνση σε σύγκριση με το 8% της ομάδας ελέγχου.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Noxafil;

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες λοιμώξεις είναι ναυτία (6%) και κεφαλαλγία (6%). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (που απαντώνται σε έναν αριθμό ασθενών μεταξύ 1 και 10 στους 100) είναι η ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων), η ανισορροπία των ηλεκτρολυτών, η ανορεξία, η ζάλη, οι παραισθησίες, οι υπνηλία, διάρροια, δυσπεψία (δυσπεψία)), ξηροστομία, μετεωρισμός, σημάδια ηπατικής βλάβης στο αίμα, δερματικά εξανθήματα, εξασθένιση (αδυναμία), κόπωση και πυρεξία (πυρετός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Noxafil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

• εργοταμίνη ή δεϋδροεργοταμίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ημικρανίας).

• τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών).

• σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων του στομάχου).

• πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών).

• κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού).

• αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) ·

• σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη ή ατορβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου της χοληστερόλης).

Τέλος, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη χρήση του Noxafil σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Noxafil;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Noxafil σε μυκητιακές λοιμώξεις ανθεκτικές σε άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα, παρόλο που η κύρια μελέτη διεξήχθη χωρίς ομάδα ελέγχου. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Noxafil υπερτερούν των κινδύνων στη θεραπεία της επεμβατικής ασπεργίλλωσης, της φουζαρίωσης, της κοκκιδιοειδομυκητίασης, της χρωμοβλαστομυκητίασης και του μυετομή σε ασθενείς που δεν ανέχονται άλλα αντιμυκητιακά φάρμακα ή που δεν έχουν αναφέρει βελτιώσεις μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας. Αποφάσισε επίσης ότι η αποτελεσματικότητα του Noxafil έχει αποδειχθεί ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την οροφαρυγγική καντιντίαση και για την προφύλαξη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MSD) και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία μεταμόσχευσης αιματοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT) σε θεραπεία με υψηλές δόσεις ανοσοκατασταλτικών για ασθένεια μεταμόσχευσης στον ξενιστή. Συνεπώς, η CHMP συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.