Τι είναι το Halaven - eribulin;
Το Halaven είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία eribulin.
Τι χρησιμοποιείται το Halaven για - ερυθμπίνη;
Η μονοθεραπεία με Halaven ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη μετά από τουλάχιστον δύο άλλα θεραπευτικά σχήματα χημειοθεραπείας για προχωρημένη νόσο. Η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να περιλάμβανε τη χρήση μιας ανθρακυκλίνης και μιας ταξάνης, εκτός εάν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για να λάβουν αυτές τις θεραπείες. Το μασταστατικό σημαίνει ότι ο όγκος έχει εξαπλωθεί σε άλλα όργανα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Halaven - eribulin;
Το Halaven πρέπει να χορηγείται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση χημειοθεραπείας και υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη σωστή χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το Halaven χορηγείται ενδοφλεβίως σε κύκλους 21 ημερών. Η δόση που πρέπει να χορηγηθεί υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος). Η συνιστώμενη δόση είναι 1, 23 mg / m2 για ενδοφλέβια χορήγηση σε 2-5 λεπτά την ημέρα 1 και την ημέρα 8 κάθε κύκλου. Η χορήγηση ενός αντιεμετικού (ένα φάρμακο που αποτρέπει τη ναυτία και τον εμετό) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, καθώς το Halaven μπορεί να προκαλέσει αυτά τα αποτελέσματα. Οι δόσεις μπορούν να αναβληθούν ή να μειωθούν εάν οι ασθενείς έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αιμοπεταλίων (συστατικά που προάγουν την πήξη του αίματος) ή εάν διαταραχθεί η νεφρική ή ηπατική λειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halaven, συμπεριλαμβανομένων συστάσεων σχετικά με τη μείωση της δοσολογίας, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Halaven-eribulin;
Το δραστικό συστατικό στο Halaven, eribulin, είναι ανάλογο με μια αντικαρκινική ουσία που ονομάζεται alicondrina Β, που απομονώνεται στο θαλάσσιο σφουγγάρι Halicondria okadai. Συνδέεται με μια κυτταρική πρωτεΐνη που ονομάζεται "τουμπουλίνη", η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στο σχηματισμό του εσωτερικού "σκελετού" που πρέπει να σχηματίζουν τα κύτταρα όταν χωρίζουν. Με δέσμευση με τουμπουλίνη σε καρκινικά κύτταρα, η ερυθμπίνη διακόπτει τον σχηματισμό του σκελετού, εμποδίζοντας τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Πώς έχει μελετηθεί το Halaven;
Οι επιδράσεις του Halaven ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε μια βασική μελέτη, η Halaven συγκρίθηκε με άλλα θεραπευτικά σχήματα σε 762 γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες προηγουμένως είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο θεραπείες συμπεριλαμβανομένης μιας ανθρακυκλίνης και μιας ταξάνης. Οι ασθενείς έλαβαν Halaven ή άλλη εγκεκριμένη χημειοθεραπεία που επέλεξε ο γιατρός. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (πόσο διαρκούν οι ασθενείς).
Ποιο είναι το όφελος του Halaven-eribulin κατά τις μελέτες;
Σε σύγκριση με όλες τις άλλες θεραπείες στο σύνολό τους, η Halaven έχει δείξει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στην παράταση της επιβίωσης. Οι ασθενείς στην ομάδα Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 13, 1 μήνες, σε σύγκριση με 10, 6 μήνες στην ομάδα που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Halaven - ερυθμπίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Halaven (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία ερύθημα, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πόνος των μυών και των αρθρώσεων, κόπωση (κόπωση), απώλεια της όρεξης, περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα άκρα που προκαλούν μούδιασμα, πυρεξία (πυρετός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Halaven περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Halaven δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη eribulin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halaven - eribulin;
Η CHMP επεσήμανε ότι, πέραν των επιδράσεων στην επιβίωση, το Halaven επίσης παρατείνει τη διάρκεια της ασθένειας χωρίς επιδείνωση (επιβίωση χωρίς εξέλιξη). Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Halaven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Halaven - eribulin
Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Halaven, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eisai Europe Ldt. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Halaven, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2011.
