Τι είναι το Sovaldi - η σοφωσβουβίρη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Sovaldi είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sofosbuvir . Χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (παρατεταμένη) σε ενήλικες. Η ηπατίτιδα C είναι μολυσματική ασθένεια που επηρεάζει το ήπαρ, που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C. Το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Πώς χρησιμοποιείται το Sovaldi - η σοφωσβουβίρη;
Το Sovaldi μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C. Το Sovaldi διατίθεται ως δισκία των 400 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό. Το Sovaldi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, συμπεριλαμβανομένης της ριμπαβιρίνης ή της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης. Υπάρχουν περισσότερες ποικιλίες (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και η διάρκεια της θεραπείας με Sovaldi εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο και τα φάρμακα που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Sovaldi - η σοφωσβουβίρη;
Η δραστική ουσία στο Sovaldi, το sofosbuvir, αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται "RNA Polymerase RNAdependent (NS5B)", που υπάρχει στον ιό της ηπατίτιδας C, το οποίο είναι απαραίτητο για την αναπαραγωγή του ιού. Η ενέργεια αυτή διακόπτει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων. Το Sovaldi δρα ενάντια σε όλους τους γονότυπους του ιού της ηπατίτιδας C.
Ποιο είναι το όφελος του Sovaldi - το sofosbuvir κατά τις μελέτες;
Το Sovaldi μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 305 ασθενείς με ηπατίτιδα C. Και στις τέσσερις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους, 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, η εξέταση αίματος δεν έδειξε ενδείξεις ιού ηπατίτιδας C.
- Η πρώτη μελέτη διεξήχθη σε 327 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με γονότυπους 1, 4, 5 ή 6 του ιού της ηπατίτιδας C, στους οποίους το Sovaldi χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες. Σε αυτή τη μελέτη, το 91% (296 από 327) των ασθενών εξέτασε αρνητικά την ηπατίτιδα C 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
- Η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 499 ασθενείς με λοίμωξη ιού ηπατίτιδας C του γονοτύπου 2 ή 3, που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. Σε αυτή τη μελέτη, η θεραπεία με Sovaldi και ριμπαβιρίνη που χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες συγκρίθηκε με θεραπεία βασισμένη στην πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη που χορηγήθηκε για 16 εβδομάδες. Η θεραπεία με το Sovaldi ήταν εξίσου αποτελεσματική (67% των ασθενών - 171 από τους 256 - ελεγχόμενους αρνητικούς) της θεραπείας με πεγκιντερφερόνη (67% των ασθενών - 162 από τις 243).
- Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 278 ασθενείς με λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας C του γονότυπου 2 ή 3, που δεν μπορούσαν να πάρουν ή που δεν ήθελαν να υποβληθούν σε θεραπεία με ιντερφερόνη. Στη μελέτη αυτή, η θεραπεία με Sovaldi και ριμπαβιρίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), και τα δύο χορηγούμενα για 12 εβδομάδες. διαπιστώθηκε ότι το 78% (161 από 207) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Sovaldi και ριμπαβιρίνη έδειξε αρνητικό για την ηπατίτιδα C 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, ενώ κανένας από τους 71 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εξαιρέθηκε από τον ιό.
- Η τέταρτη μελέτη διεξήχθη σε 201 ασθενείς με ιό ηπατίτιδας C (γονότυποι 2 ή 3) που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή όπου η λοίμωξη είχε επαναληφθεί. Η μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Sovaldi και ριμπαβιρίνης που ελήφθη για 12 εβδομάδες με το συνδυασμό Sovaldi και ριμπαβιρίνης που ελήφθησαν για 16 εβδομάδες. Σε αυτή τη μελέτη, το 50% (51 από τους 103) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Sovaldi και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες εξέτασε αρνητικά την ηπατίτιδα C, ενώ το 71% (70 από τους 98) θεραπεία για 16 εβδομάδες.
Περαιτέρω μελέτες έχουν δείξει ότι η χορήγηση του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό της νέας ηπατίτιδας C, ότι το Sovaldi είναι επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με ηπατίτιδα C και HIV και ότι η έκβαση σε ασθενείς με μόλυνση με ιό της ηπατίτιδας C του γονότυπου 3 θα μπορούσε να βελτιωθεί με την επέκταση της θεραπείας σε 24 εβδομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Sovaldi - Σοφοσβουβίρη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν παρόμοιες με τις συχνότερα αναφερθείσες επιδράσεις με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και συμπεριλάμβαναν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία και αϋπνία. Ο Sovaldi δεν προκάλεσε αυξήσεις στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Sovaldi - Σοφοσβουβίρη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sovaldi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι η προσθήκη Sovaldi σε τυποποιημένη θεραπεία είναι ευεργετική για τους ασθενείς. Το Sovaldi εξαλείφει τη λοίμωξη χωρίς να χρειάζεται ο ασθενής να παίρνει πεγκιντερφερόνη άλφα ή με μικρούς κύκλους αυτού του φαρμάκου (που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν είναι καλά ανεκτό από τους περισσότερους ασθενείς). Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι, εάν χορηγηθεί πριν από μεταμόσχευση ήπατος, το Sovaldi - που λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη - μπορεί να αποτρέψει την εκ νέου μόλυνση του ήπατος, η οποία συμβαίνει σχεδόν πάντοτε απουσία θεραπείας και έχει κακή πρόγνωση. Επιπλέον, η αντίσταση του ιού στο Sovaldi είναι πολύ σπάνια και το φάρμακο είναι αποτελεσματικό έναντι όλων των τύπων του ιού της ηπατίτιδας C. Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή επεσήμανε ότι αν και υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ορισμένους πληθυσμούς ασθενών, άτομα με ανεπαρκή κίρρωση του ήπατος (στα οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη ή δεν λειτουργεί πλέον σωστά), δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sovaldi και οι επιδράσεις που παρατηρούνται οφείλονται κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Sovaldi - η σοφωσβουβίρη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Sovaldi. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Sovaldi, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Sovaldi - Σοφωσβουβίρη
Στις 16 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Sovaldi, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sovaldi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2014.
