Τι είναι το LeukoScan;
Το LeukoScan είναι φιαλίδιο που περιέχει σκόνη που παρασκευάζεται σε ενέσιμο διάλυμα. Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στη σκόνη είναι το sulesomab.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το LeukoScan;
Το LeukoScan δεν χρησιμοποιείται μόνο, αλλά πρέπει να υποβληθεί σε ραδιενεργό σήμανση πριν από τη χρήση. Η ραδιενεργός σήμανση είναι μια τεχνική με την οποία μια ουσία επισημαίνεται (σημειώνεται) με μια ραδιενεργή ένωση. Το LeukoScan είναι ραδιοεπισημασμένο αναμειγνύοντάς το με ένα διάλυμα ραδιενεργού τεχνήτιου (99mTc).
Αυτό το ραδιοσημασμένο φάρμακο χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς. Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό της θέσης και της έκτασης των λοιμώξεων ή των φλεγμονών σε ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πάσχουν από έλκη διαβητικού ποδιού.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το LeukoScan;
Η θεραπεία με ραδιοεπισημασμένο LeukoScan πρέπει να πραγματοποιείται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό εξουσιοδοτημένο να χρησιμοποιεί ραδιενεργά φάρμακα. Το ραδιενεργό διάλυμα χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση, ενώ πραγματοποιείται σπινθηρογράφημα μεταξύ 1 και 8 ωρών αργότερα. Το σπινθηρογράφημα είναι μια μέθοδος σάρωσης που χρησιμοποιεί μια ειδική κάμερα (κάμερα γάμμα) ικανή να ανιχνεύει τη ραδιενέργεια. Δεδομένου ότι το LeukoScan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης ή ίσης των 21 ετών, οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση τους πριν να το χορηγήσουν σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Πώς λειτουργεί το LeukoScan;
Η δραστική ουσία στο LeukoScan, το sulesomab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Το σουλεσομάβη σχεδιάστηκε για να συνδέεται με το αντιγόνο που ονομάζεται NCA90, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Όταν το LeukoScan είναι ραδιοεπισημασμένο, το τεχνήτιο-99 (99mTc), μια ραδιενεργή ένωση, συνδέεται με το sulesomab. Όταν το ραδιοεπισημασμένο φάρμακο εγχέεται στον ασθενή, το μονοκλωνικό αντίσωμα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο στόχο που βρίσκεται στα κοκκιοκύτταρα. Δεδομένου ότι συσσωρεύονται πολυάριθμα κοκκιοκύτταρα στη θέση μιας λοίμωξης, η ραδιενέργεια θα συσσωρευτεί όπου η μόλυνση υπάρχει και μπορεί να ανιχνευθεί μέσω ειδικών τεχνικών σάρωσης όπως σπινθηρογραφία ή SPECT (υπολογιστική τομογραφία εκπομπής μεμονωμένων φωτονίων).
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το LeukoScan;
Το LeukoScan έχει μελετηθεί σε δύο βασικές μελέτες. Η πρώτη μελέτη ανέλυσε το LeukoScan που χρησιμοποιήθηκε για την ανίχνευση οστεομυελίτιδας σε 102 ασθενείς με έλκη διαβητικού ποδιού. Η δεύτερη μελέτη ανέλυσε τη χρήση του LeukoScan σε 130 ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας μακρών οστών. Από αυτούς τους 232 ασθενείς, 158 επίσης υποβλήθηκαν σε σάρωση με μια παραδοσιακή σπινθηρογραφική τεχνική (στην οποία ο ασθενής εγχέεται με διάλυμα των δικών του ραδιοσημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων με επαρκή ραδιενεργό δείκτη). Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η σύγκριση της διάγνωσης που έγινε με το LeukoScan με εκείνη που πραγματοποιήθηκε μέσω της ιστοπαθολογίας και της μικροβιακής καλλιέργειας της βιοψίας των οστών (μια διαδικασία που απαιτεί να ληφθεί ένα δείγμα οστού και να αναπτυχθεί στο εργαστήριο για να καθοριστεί εάν είναι που πάσχουν από λοίμωξη).
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το LeukoScan κατά τις μελέτες;
Με βάση τα αποτελέσματα των δύο μελετών, το LeukoScan αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στη διάγνωση των λοιμώξεων των οστών σε σύγκριση με την τεχνική βιοψίας και καλλιέργειας. Το LeukoScan είναι πιο αποτελεσματικό από την τυποποιημένη τεχνική των ραδιοσημασμένων λευκών αιμοσφαιρίων, με υψηλότερη ευαισθησία (88% ανίχνευση λοιμώξεων με το LeukoScan, σε σύγκριση με 73% που ταυτοποιείται με τη ραδιοεπισημασμένη τεχνική λευκών αιμοσφαιρίων).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το LeukoScan;
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ηωσινοφιλία (αύξηση των ηωσινόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και εξάνθημα. Για πλήρη λίστα όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το LeukoScan, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το LeukoScan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σουλεσομάβη, σε πρωτεΐνες ποντικών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το LeukoScan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του LeukoScan αντισταθμίζουν τους κινδύνους για τον προσδιορισμό της θέσης και της έκτασης των λοιμώξεων / φλεγμονών των οστών σε ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που πάσχουν από έλκη διαβητικού ποδιού. Επομένως, συνιστά να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας στη LeukoScan.
Περισσότερες πληροφορίες για το LeukoScan:
Στις 14 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την LeukoScan στην Immunomedics GmbH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2002 και στις 14 Φεβρουαρίου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του LeukoScan μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2007.
