Kiovig - φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη

Τι είναι το Kiovig;

Το Kiovig είναι διάλυμα που πρέπει να χορηγηθεί με έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το Kiovig περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kiovig;

Το Kiovig χρησιμοποιείται σε τρεις κύριες ομάδες ασθενών:

Ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης επειδή δεν διαθέτουν αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βρίσκονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν το σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες ασθένειες). Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι άτομα με συγγενή ανεπάρκεια αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας - PID). Περιλαμβάνει επίσης άτομα των οποίων η ανεπάρκεια αντισωμάτων οφείλεται σε όγκο αίματος (μυέλωμα ή χρόνια λεμφοειδής λευχαιμία) ή σε παιδιά που γεννιούνται με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) και υπόκεινται σε συχνές λοιμώξεις. Αυτές οι καταστάσεις ονομάζονται «σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας» και η θεραπεία αναφέρεται ως «θεραπεία υποκατάστασης».
Ασθενείς με ορισμένες ανοσολογικές ασθένειες. Αυτοί οι ασθενείς έχουν μια ανωμαλία του ανοσοποιητικού συστήματος (πρέπει να ρυθμιστεί το αμυντικό σύστημα του ανθρώπινου σώματος). Περιλαμβάνουν ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη) και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή ασθενείς με συγκεκριμένες ασθένειες (σύνδρομο Guillain-Barré ή ασθένεια Kawasaki) . Αυτός ο τύπος θεραπείας ονομάζεται "ανοσορρύθμιση" (ανοσολογική ρύθμιση).
Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Kiovig;

Το Kiovig χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσηλευτή ως ενδοφλέβια έγχυση. Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτάται από την πάθηση που θεραπεύεται. Σε θεραπεία αντικατάστασης η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Το Kiovig μπορεί να αραιωθεί πριν από τη χρήση. Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το Kiovig;

Η δραστική ουσία στο Kiovig, μια φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά καθαρισμένη πρωτεΐνη που εξάγεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος). Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος. Η IgG έχει χρησιμοποιηθεί στην ιατρική από τη δεκαετία του 1980 και έχει ένα ευρύ φάσμα δραστηριότητας έναντι οργανισμών που μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση. Το Kiovig βοηθά στην αποκατάσταση των ασυνήθιστα χαμηλών επιπέδων IgG στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα. Σε υψηλότερες δόσεις, το Kiovig μπορεί να βοηθήσει στη ρύθμιση ενός ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζεται από ανωμαλίες και να ρυθμίσει την ανοσολογική αντίδραση.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο Kiovig;

Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη έχει χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα για τη θεραπεία αυτών των ασθενειών και σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες χρειάστηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kiovig σε ασθενείς.

Στην πρώτη μελέτη, το Kiovig χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία αντικατάστασης σε ασθενείς με PID με πολύ χαμηλά ή μηδενικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (22 ασθενείς). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων και η ποσότητα αντιβιοτικών που χρησιμοποιήθηκαν.

Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τη χρήση του Kiovig για ανοσοδιαμόρφωση σε 23 άτομα με ITP. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση των αιμοπεταλίων.

Ποιο είναι το όφελος του Kiovig κατά τις μελέτες;

Στην πρώτη μελέτη, το Kiovig αποδείχθηκε τόσο αποτελεσματικό όσο η συνήθης θεραπεία για την πρόληψη λοιμώξεων και τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών. Στη δεύτερη μελέτη, το Kiovig ήταν αποτελεσματικό στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Kiovig;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Kiovig είναι ο πονοκέφαλος και ο πυρετός (περισσότερο από 1 στους 10 ασθενείς). Περιστασιακά υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται όταν χρησιμοποιείται υψηλός ρυθμός έγχυσης, σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε ποτέ Kiovig ή για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kiovig περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Kiovig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρινών, ιδιαίτερα όταν παρουσιάζουν ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α IgA) και διαθέτουν αντισώματα κατά της IgA.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Kiovig;

Σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες, τα φάρμακα που έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν να εγκριθούν για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας καθώς και χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων λόγω καρκίνου του αίματος και AIDS στα παιδιά . Μπορούν επίσης να εγκριθούν για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain-Barré, ασθένειας Kawasaki και ασθενών των οποίων ο μυελός των οστών χρειάζεται μεταμόσχευση, χωρίς να απαιτούνται ειδικές μελέτες για αυτές τις ασθένειες.

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Kiovig υπερτερούν των κινδύνων για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται IgG για θεραπεία αντικατάστασης, ανοσορρύθμιση ή μεταμόσχευση μυελού των οστών. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Kiovig.