FRAGMIN® Ναλτεπαρίνη νατρίου

Το FRAGMIN® είναι φάρμακο που βασίζεται στη ντελτεπαρίνη νατρίου.

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Αντιθρομβωτική.

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις FRAGMIN ® Ντελτεπαρίνη νατρίου

Το FRAGMIN® χρησιμοποιείται στην προφύλαξη από τη βαθιά φλεβική θρόμβωση γενικής και ορθοπεδικής χειρουργικής.

Η ντελτεπαρίνη νατρίου χρησιμοποιείται επίσης επιτυχώς στη θεραπεία της οξείας βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης ή σε ασταθή στεφανιαία νόσο (ασταθής στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς Q) σε συνέργεια με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

Το FRAGMIN® μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά στην προφύλαξη από την πήξη κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης ή της μακράς διάρκειας αιμοδιήθησης (πάνω από 4 ώρες).

Μηχανισμός δράσης FRAGMIN ® Ντελτεπαρίνη νατρίου

Η δεξαμενή ηπαρίνης νατρίου, που λαμβάνεται υποδόρια από το FRAGMIN®, έχει εξαιρετική βιοδιαθεσιμότητα (η οποία είναι περίπου 90%) και φτάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 3-4 ώρες περίπου.

Παρά το γεγονός ότι ο χρόνος ημιζωής του μορίου είναι περίπου 4 ώρες, οι αντιθρομβωτικές επιδράσεις της νατριούχου νατλεπαρίνης παρατείνονται για 24 ώρες, συνεπώς απαιτούν μειωμένη συχνότητα χορήγησης σε σύγκριση με την κοινή ηπαρίνη.

Η αντιπηκτική και αντιθρομβωτική δράση του FRAGMIN® σχετίζεται με την παρουσία ενός μείγματος πολυσακχαριτών που προέρχονται από ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.

Παρόμοια με την ηπαρίνη, αυτοί οι πολυσακχαρίτες είναι ικανοί να δεσμεύουν την αντιθρομβίνη III και να προκαλούν μια μεταβολή της διαμόρφωσης. Αυτή η δράση είναι η βάση της ανασταλτικής δραστικότητας εναντίον ορισμένων παραγόντων πήξεως, όπως η θρομβίνη ή ο Παράγοντας Χ (σημαντικός στη μεσολάβηση της διέλευσης από την προθρομβίνη στη θρομβίνη και ευνοώντας την αποικοδόμηση του ινωδογόνου διαλυτού ινωδογόνου).

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΔΑΛΤΕΠΑΡΙΝΗΣ

Η μελέτη κατέστησε δυνατή τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της dalteparin σε σύγκριση με τη μη συζευγμένη ηπαρίνη, μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιακής βαλβίδας, παρατηρώντας μια πιο έντονη μείωση των θρομβωτικών και αιμορραγικών επεισοδίων στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με δέλτα ηπαρίνη. Πιο συγκεκριμένα, τα θρομβωτικά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δέλτα ηπαρίνη και στο 11% αυτών που έλαβαν θεραπεία με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. Η ίδια τάση παρατηρήθηκε επίσης για αιμορραγικά επεισόδια.

2. ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΕΠΟΡΙΩΝ

λευκοκυττάρων. Ένα in vivo μοντέλο οξείας φλεγμονής έχει δείξει πως η χορήγηση αυτών των ολιγοσακχαριτών μπορεί αποτελεσματικά να εξουδετερώνει την εξαγγείωση ουδετερόφιλων, μειώνοντας φλεγμονώδη γεγονότα που συχνά συνδέονται με αθηροσκληρωτικές παθολογίες.

3. ΠΡΟΣ ΤΑ ΝΕΑ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ

Οι τρέχουσες προτεινόμενες αντιπηκτικές θεραπείες έχουν πολύ σημαντικά όρια, τα οποία συχνά μειώνουν την αποτελεσματικότητά τους και περιπλέκουν την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου.

Από τη μία πλευρά έχουμε θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη, η οποία έχει το πλεονέκτημα μιας στοματικής χορήγησης αλλά το όριο μιας απρόβλεπτης αντιπηκτικής δράσης (η οποία απαιτεί στενή παρακολούθηση), από την άλλη έχουμε ηπαρίνες χαμηλού βάρους μοριακό, το οποίο, αν και χαρακτηρίζεται από ένα αρκετά προβλέψιμο προφίλ δράσης, έχει τον κύριο περιορισμό της παρεντερικής χορήγησης.

Αρκετοί ερευνητές σε όλο τον κόσμο πειραματίζονται με νέους αναστολείς παράγοντα Xa (απαραίτητοι για τη σύνθεση θρομβίνης) που μπορούν να ενοποιήσουν τα πλεονεκτήματα των επί του παρόντος χρησιμοποιούμενων θεραπειών.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

FRAGMIN προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χρήση 2500 IU / 0, 2 ml; 5000UI / 0.2 ml? 7500UI / 0.3 ml? 10000UI / 0, 4 ml? 12500UI / 0, 5 ml? 15000UI / 0, 6 ml? 18000UI / 0, 72 ml νατριούχου δελταπερίνης: η δοσολογική σύνθεση, ο χρόνος χορήγησης και η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής επηρεάζονται έντονα από τον τύπο του συμβάντος για το οποίο απαιτείται η υπόθεση, την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και τον επιβαλλόμενο θεραπευτικό στόχο . Η συνταγή αυτού του φαρμάκου είναι αποκλειστικής ιατρικής σχετικότητας.

Το FRAGMIN® μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως εισάγοντας τη βελόνα της προγεμισμένης σύριγγας εντελώς και κάθετα στην πτυχή του δέρματος, που έχει εκτραφεί από τον κοιλιακό ιστό του λίπους ή από την πλευρική πλευρά του μηρού.

ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΡΟΣΛΗΨΗ ΤΟΥ FRAGMIN ® Dalteparin sodium - Η ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ Ο ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΙΔΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΜΑΣ είναι απαραίτητο.

Προειδοποιήσεις FRAGMIN ® Ντελτεπαρίνη νατρίου

Η λήψη ηπαρίνης και ηπαρίνης νατρίου μπορεί να συνοδεύεται, ειδικά στην πρώτη φάση της θεραπείας, από θρομβοκυτοπενία, με πιθανώς επικίνδυνη πορεία.

Ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις αυτή η αλλοίωση μπορεί να υποχωρήσει μετά την αναστολή της θεραπείας ή ακόμα και μετά τη συντήρησή της, σε ορισμένες περιπτώσεις θα μπορούσε να επιδεινωθεί με το σχηματισμό ανοσοσυμπλεγμάτων πιθανώς ικανών να προσδιορίσουν τον σχηματισμό λευκού θρόμβου μεσολαβούμενη από ηπαρίνη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων), και αυξάνουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.

Υπό το πρίσμα αυτού του πιθανού αποτελέσματος, θα ήταν σκόπιμο - ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας και περιοδικά στην έναρξη της θεραπείας - να παρακολουθούνται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων στον ορό και να διακόπτεται η θεραπεία αν αυτά πέσουν κάτω από 100.000 / mm3, αποφεύγοντας την επανάληψη στο μέλλον.

Οι επαναλαμβανόμενες διατρήσεις στην ίδια θέση, η σπονδυλική ή η περιτονιακή αναισθησία, θα μπορούσαν να συσχετιστούν με την εμφάνιση αιματοιωμάτων που είναι δυνητικά επικίνδυνα για την υγεία του ασθενούς. Στις περιπτώσεις αυτές, το ιατρικό και παραϊατρικό προσωπικό πρέπει να δίδει ιδιαίτερη προσοχή στην εμφάνιση των σχετικών σημείων και συμπτωμάτων.

Το FRAGMIN δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.

Η πρόσληψη ηπαρίνης νατρίου δεν επηρεάζει τις συνήθεις αντιληπτές ικανότητες του ασθενούς, διατηρώντας την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μη χρησιμοποιούμενων μηχανημάτων.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Το δέλτα ηπαρίνης νατρίου δεν αποδείχθηκε ιδιαίτερα τοξικό για την υγεία του εμβρύου. Ωστόσο, οι προκαλούμενες αιμοδυναμικές αλλαγές θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνες. Υπό το πρίσμα αυτών των δεδομένων και δεδομένης της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης σε ορισμένες μορφές, είναι επιθυμητό να αποφευχθεί η πρόσληψη του FRAGMIN® τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αν και η πιθανότητα γαστρεντερικής απορρόφησης είναι πολύ απίθανη της ηπαρίνης από το νεογέννητο.

αλληλεπιδράσεις

Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας όταν το FRAGMIN ® χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, τικλοπιδίνη, γλυκοκορτικοειδή και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες.

Εάν η χορήγηση των προαναφερθέντων δραστικών συστατικών είναι αναπόφευκτη, θα ήταν σκόπιμο να παρακολουθούνται συχνά οι ικανότητες πήξης του ασθενούς, προκειμένου να μειωθεί η πιθανή εμφάνιση αιμορραγίας.

Αντενδείξεις FRAGMIN ® Νατριούχος ντελτεπαρίνη

Λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, το FRAGMIN ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες μορφές ηπαρίνης, σε ασθενείς με θρομβοπενία, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος και εγκεφαλική αιμορραγία.

Για τον ίδιο λόγο, το δέλμα ηπαρίνης νατρίου αντενδείκνυται επίσης σε περίπτωση εγκεφαλικού ανευρύσματος, αλλοιώσεων των διαδικασιών πήξης, αλλοιώσεων ή χειρουργικών επεμβάσεων του ΚΝΣ, οπτικής και ακουστικής συσκευής και σε περίπτωση μη ελεγχόμενης υπέρτασης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Η λήψη του FRAGMIN® σπάνια έχει συσχετιστεί με θρομβοπενία, δερματική νέκρωση στο σημείο της ένεσης και οδυνηρές ερυθηματώδεις πλάκες που συνοδεύονται από γενικά συμπτώματα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ταχεία διακοπή της θεραπείας επέτρεψε την άμεση υποχώρηση της συμπτωματολογίας.

Τα σπονδυλικά ή επισκληρίδια αιματώματα παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια όταν το FRAGMIN® χρησιμοποιήθηκε με προφυλακτικό σκοπό κατά τη διάρκεια της αναισθησίας της σπονδυλικής, της επισκληρίδιας ή της οσφυϊκής διάτρησης, ενώ τα αιμορραγικά επεισόδια παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με προδιάθεση.

Αυξήσεις στις τρανσαμινάσες έχουν παρατηρηθεί σπάνια.