Eucreas - βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη

Τι είναι το Eucreas;

Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη. Διατίθεται ως ωοειδή δισκία (σκούρο κίτρινο: 50 mg / 850 mg, ανοικτό κίτρινο: 50 mg / 1 000 mg).

Σε τι χρησιμοποιείται το Eucreas;

Το Eucreas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης που λαμβάνεται μόνη της ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τον συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης που χορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Eucreas;

Η συνιστώμενη δόση του Eucreas είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ. Η επιλογή της αρχικής δόσης εξαρτάται από τη δόση της μετφορμίνης που λαμβάνεται επί του παρόντος από τον ασθενή, αλλά η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1 000 mg μετφορμίνης δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη πρέπει να αλλάξουν σε δισκία Eucreas που περιέχουν τις ίδιες δόσεις από κάθε δραστικό συστατικό. Δεν συνιστώνται δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg βιλνταγλιπτίνης. Η λήψη του Eucreas κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τα προβλήματα στομάχου που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.

Το Eucreas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή με ηπατικές διαταραχές. Σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν Eucreas, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Το Eucreas δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.

Πώς λειτουργεί το Eucreas;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια που οφείλεται στο γεγονός ότι το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Eucreas περιέχει δύο δραστικά συστατικά που εκτελούν διαφορετική δράση. Η βιλνταγλιπτίνη, ένας αναστολέας διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης 4 (DPP-4), λειτουργεί αναστέλλοντας την υποβάθμιση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Οι ινκρετίνες, οι οποίες απελευθερώνονται στο αίμα μετά από γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Αυξάνοντας το επίπεδο ινκρετίνης στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν ο ρυθμός γλυκαιμίας είναι υψηλός, ενώ είναι αναποτελεσματικός όταν η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Η μετφορμίνη αναστέλλει βασικά την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει

την απορρόφησή του στο έντερο. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών συνίσταται στη μείωση της γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με τον Eucreas;

Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε μόνο από την Union eueropea (ΕΕ) με την ονομασία Galvus, ενώ η μετφορμίνη ήταν διαθέσιμη στην ΕΕ από το 1959. Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη. Οι μελέτες σχετικά με το Galvus έχουν ενσωματωθεί με εκείνες της μετφορμίνης για τη στήριξη της χρήσης του Eucreas για την ίδια ένδειξη. Σε αυτές τις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, γεγονός που δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.

Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα δύο μελετών που δείχνουν ότι τα δραστικά συστατικά στις δύο δοσολογίες του Eucreas απορροφώνται από το σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως όταν λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία.

Ποιο είναι το όφελος του Eucreas κατά τις μελέτες;

Η βιλνταγλιπτίνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (φυτοτοπική αγωγή) στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη. Οι ασθενείς που προστέθηκαν βιλνταγλιπτίνη ανέφεραν μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0, 88% μετά από 24 εβδομάδες, με αρχικό επίπεδο 8, 38%. Αντ 'αυτού, οι ασθενείς που προσέθεσαν το εικονικό φάρμακο κατέγραψαν μικρές αλλαγές στα επίπεδα HbA1c, με αύξηση κατά 0, 23%, αρχίζοντας από αρχικό επίπεδο 8, 30%.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με τον Eucreas;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί με το Eucreas (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eucreas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Eucreas δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (συστατικά). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών και οξέων στο αίμα), διαβήτη προ-κώμα, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς ή μια ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στο ιστούς όπως η αποτυχία καρδιών ή πνευμόνων ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση με οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) ή αλκοολισμό στο θηλασμό. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε ο Eucreas;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιλνταγλιπτίνη που λαμβάνεται με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να κολλήσουν στη θεραπεία τους.

Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eucreas υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι δεν μπορούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο στη μέγιστη ανεκτή τους δόση μετφορμίνης από του στόματος ή που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με τον συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστές κάψουλες. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eucreas.