Τι είναι το Viramune;
Το Viramune είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nevirapine. Διατίθεται ως λευκά και ωοειδή δισκία (200 mg) και ως πόσιμο εναιώρημα (50 mg / 5 ml).
Σε τι χρησιμοποιείται το Viramune;
Το Viramune είναι ένα αντιικό φάρμακο. Ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ιός που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Viramune;
Το Viramune πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Το Viramune δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο, αλλά λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο άλλα αντιιικά φάρμακα. Εφόσον το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μια δόση 200 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες, πριν αυξήσει τη δόση στην τυπική δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα. Συνιστάται να μην αυξάνεται η δόση έως ότου ληφθεί η πλήρης δόση δύο φορές την ημέρα πριν από την πλήρη εξαφάνιση οποιουδήποτε εξανθήματος. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να αλλάξει σε δόση δύο φορές την ημέρα κατά τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Viramune, πρέπει να βρεθούν εναλλακτικές θεραπείες.
Για ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών και σωματικού βάρους κάτω των 50 kg ή με σωματική επιφάνεια (υπολογισμένη με βάση το βάρος και το ύψος) μικρότερη από 1, 25 m2, υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο εναιώρημα, το οποίο μπορεί να δοσολογηθεί ανάλογα με το βάρος ή την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Viramune;
Η δραστική ουσία στο Viramune, η νεβιραπίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Αναστέλλει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 που του επιτρέπει να μολύνει και να αναπαράγει. Με το αποκλεισμό αυτού του ενζύμου, το Viramune, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV-1 στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Το Viramune δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Viramune;
Το Viramune εξετάστηκε σε πέντε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 956 ενήλικες. Μελέτες έχουν συγκρίνει το Viramune, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και διδανοσίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα), με άλλα αντιιικά φάρμακα. Το Viramune, που λαμβάνεται μόνο του (μόνο του) ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, έχει επίσης μελετηθεί σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 478 παιδιά. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και η αύξηση του αριθμού των CD4 Τ κυττάρων στο αίμα (αριθμός κυττάρων CD4), καθώς και ο αριθμός των ασθενών που παρουσιάζουν επιδείνωση της νόσου ή ο οποίος είχε πεθάνει. Τα Τ κυττάρων CD4 είναι λευκά αιμοσφαίρια που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά που θανατώνονται από τον ιό HIV.
Ποιο είναι το όφελος του Viramune κατά τις μελέτες;
Το Viramune, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν πιο αποτελεσματικό από τα παρασκευάσματα με βάση δύο φάρμακα. Στους 398 ενήλικες που προηγουμένως είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για μόλυνση με HIV προηγουμένως, το Viramune σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη προκάλεσε μείωση του ιικού φορτίου κατά 38% μετά από 48 εβδομάδες, ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ζιδοβουδίνη και η λαμιβουδίνη χωρίς Viramune παρουσίασε αύξηση 28%. Στους 151 ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν προηγουμένως σε θεραπεία για λοίμωξη HIV, το ιικό φορτίο κατακρημνίστηκε κατά 99% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με τρία φάρμακα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 96% που καταγράφηκε στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με δύο φάρμακα μετά από 40 -52 εβδομάδες θεραπείας. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες αυξήσεις στον αριθμό των κυττάρων CD4 και χαμηλότερος κίνδυνος ασθένειας ή θανάτου σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με τρία φάρμακα. Παρόμοια αποτελέσματα έχουν βρεθεί σε παιδιά μολυσμένα με HIV-1.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viramune;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Viramune (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, κεφαλαλγία, ναυτία, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και σημεία ηπατικών διαταραχών στο αίμα. Το Viramune έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (τόσο απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στο δέρμα και τις βλεννώδεις μεμβράνες), σοβαρή ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων της θεραπείας ώστε να εντοπίζονται εύκολα τα σημεία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. Επιπλέον, οι εξετάσεις αίματος πρέπει να διεξάγονται τακτικά για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Viramune περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Viramune δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη nevirapine ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές διαταραχές ή σημεία ηπατικών προβλημάτων στο αίμα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν βότανο St. John's (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με Viramune σε ασθενείς που στο παρελθόν αναγκάστηκαν να σταματήσουν να το παίρνουν εξαιτίας δερματικού εξανθήματος, αλλεργικών αντιδράσεων ή ηπατίτιδας ή όπου εμφανίσθηκαν σημάδια ηπατικής δυσφορίας κατά τη λήψη του Viramune και στη συνέχεια επανεμφανίστηκαν σε συνδυασμό με περαιτέρω λήψη του φαρμάκου.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Viramune ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος) . Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Viramune.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viramune;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Viramune υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων,
εφήβους και παιδιά όλων των ηλικιών που έχουν μολυνθεί με HIV-1.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας με το Viramune είναι σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs, ένας τύπος αντιιικού φαρμάκου) και ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση θεραπείας συνδυασμού που περιλαμβάνει αναστολέα της πρωτεάσης (άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) μετά τη θεραπεία με Viramune. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Το Viramune εγκρίθηκε αρχικά σε «εξαιρετικές περιστάσεις», διότι, για επιστημονικούς λόγους, υπήρχαν διαθέσιμες μόνο περιορισμένες πληροφορίες κατά τον χρόνο χορήγησης της έγκρισης. Δεδομένου ότι η φαρμακευτική εταιρεία παρείχε τις απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες, ο όρος που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 11 Ιουλίου 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Viramune:
Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Viramune άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Viramune κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
