Τι είναι το Valdoxan;
Το Valdoxan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ακομελατίνη και διατίθεται ως πορτοκαλί-κίτρινο επιμηκυμένο δισκίο (25 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Valdoxan;
Το Valdoxan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες. Μεγάλη κατάθλιψη είναι μια ασθένεια που προκαλεί πάσχοντες διαταραχές διάθεσης που παρεμβαίνουν στην καθημερινή ζωή. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνά βαθιά θλίψη, αίσθηση άνευ αξίας, απώλεια ενδιαφέροντος για τις αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθηση επιβράδυνσης, αισθήματα άγχους και αλλαγές στο βάρος.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Valdoxan;
Η συνιστώμενη δόση Valdoxan είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται πριν από την κλίνη, με ή χωρίς τροφή. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα συμπτώματα μετά από δύο εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί πριν πάτε για ύπνο. Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία τουλάχιστον έξι μηνών για να εξασφαλίσουν την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Το ήπαρ του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται με εξέταση αίματος κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά μετά από περίπου 6, 12 και 24 εβδομάδες. Πρέπει επίσης να πραγματοποιούνται έλεγχοι του ήπατος σε περίπτωση συμπτωμάτων που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την εμφάνιση ηπατικών προβλημάτων. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανίζονται μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων από τις εξετάσεις αίματος. Στην περίπτωση αυτή, η εξέταση αίματος πρέπει να επαναληφθεί μέχρις ότου τα επίπεδα αυτά επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Καθώς δεν έχει αποδειχθεί με σαφήνεια η θετική επίδραση του Valdoxan σε ασθενείς άνω των 65 ετών, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ή μέτρια νεφρικά προβλήματα. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Valdoxan;
Η δραστική ουσία του Valdoxan, η αγαμολατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό και δρα με δύο τρόπους: με διέγερση των υποδοχέων ΜΤ1 και ΜΤ2, συνήθως ενεργοποιούμενων από μελατονίνη, και με αποκλεισμό των υποδοχέων 5-ΗΤ2C, που συνήθως ενεργοποιούνται από τον νευροδιαβιβαστή 5-υδροξυτρυπταμίνης επίσης ως "σεροτονίνη"). Αυτό πιστεύεται ότι οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα ντοπαμίνης και νορεπινεφρίνης στα νευρικά κύτταρα σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της διάθεσης. Αυτό πιστεύεται ότι βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης. Το Valdoxan θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για την ομαλοποίηση των φάσεων ύπνου του ασθενούς.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Valdoxan;
Οι επιδράσεις του Valdoxan ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Valdoxan συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε κύριες βραχυπρόθεσμες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1893 ενήλικες με μεγάλη κατάθλιψη. Τρεις από τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, φλουοξετίνη ή παροξετίνη, ως «ενεργός συγκριτής». Οι ενεργές ομάδες σύγκρισης συμπεριλήφθηκαν για να ελέγξουν την ικανότητα της μελέτης να μετρήσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας και των πέντε μελετών ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων μετά από έξι εβδομάδες, μετρούμενη με μια τυπική κλίμακα κατάθλιψης, τη κλίμακα κατάθλιψης κατάθλιψης Hamilton (ή HAM-D, κλίμακα κατάθλιψης Hamilton) . Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας περαιτέρω μελέτης που συνέκρινε το Valdoxan με τη σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό).
Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου να αποτρέψουν την επανεμφάνιση συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς με κατάθλιψη που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με το Valdoxan. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επανεμφάνιση συμπτωμάτων στις 24-26 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Valdoxan κατά τις μελέτες;
Σε βραχυχρόνιες μελέτες, το Valdoxan ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις δύο μελέτες όπου δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής. Στις άλλες τρεις μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ένας δραστικός συγκριτής, δεν υπήρξαν διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Valdoxan και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, σε δύο από αυτές τις μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της φλουοξετίνης ή της παροξετίνης, καθιστώντας δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Η πρόσθετη μελέτη έδειξε ότι η ακομελατίνη ήταν πιο αποτελεσματική από τη σερτραλίνη, με διαφορά βαθμολογίας HAM-D 1, 68 μετά από έξι εβδομάδες.
Στην πρώτη από τις μακροπρόθεσμες μελέτες, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη της υποτροπής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας. Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν στο 21% των ασθενών που έλαβαν Valdoxan σε διάστημα 24 εβδομάδων (34 από 165), σε σύγκριση με το 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από 174).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Valdoxan;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan (εμφανίζονται σε 1-10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ημικρανία, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (πόνος στο στομάχι), υπεριδρωσία εφίδρωση), πόνος στην πλάτη, κόπωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και άγχος. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες και εμφανίστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. Ορισμένες από αυτές μπορεί να σχετίζονται με την κατάθλιψη του ασθενούς και όχι με την ίδια την Valdoxan. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valdoxan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αβομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, όπως κίρρωση (σχηματισμός ουλής στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατικό νόσημα. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επιβραδύνουν την αποικοδόμηση του Valdoxan στο σώμα, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό).
Το Valdoxan δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valdoxan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Valdoxan στη θεραπεία της κατάθλιψης θα μπορούσαν να είναι χαμηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν σε άλλα αντικαταθλιπτικά. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι το φάρμακο χαρακτηρίζεται από νέο τρόπο δράσης, περιορισμένο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Valdoxan μπορεί να είναι έγκυρη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, με την προϋπόθεση συχνά να ελέγχεται η λειτουργία του ήπατος. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Valdoxan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία επεισοδίων μεγάλης κατάθλιψης σε ενήλικες. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Valdoxan;
Κατά τη στιγμή της εμπορίας της Valdoxan, η εταιρεία που την παράγει θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για εκείνους που το συνταγογραφούν. Αυτά τα υλικά θα απεικονίσουν την ασφάλεια του φαρμάκου, ιδιαίτερα τις πιθανές επιδράσεις στο ήπαρ και τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Λοιπές πληροφορίες για το Valdoxan:
Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Valdoxan άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Les Laboratoires Servier.
Για το πλήρες EPEP του Valdoxan, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
