Τι είναι το Filgrastim Hexal
Το Filgrastim Hexal είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα έγχυσης (στάγδην σε φλέβα) σε μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει τη δραστική ουσία filgrastim (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Το Filgrastim Hexal είναι ένα φάρμακο βιοποικιλότητας, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (που ονομάζεται επίσης «φάρμακο αναφοράς»). Το φάρμακο αναφοράς για το Filgrastim Hexal είναι το Neupogen. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Για αυτό που χρησιμοποιεί
Το Filgrastim Hexal χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (θεραπεία όγκου) κυτταροτοξική (καταστροφέας κυττάρων).
- για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση τους (όπως σε μερικούς ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας σοβαρής ουδετεροπενίας.
- για την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.
- για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη από προχωρημένο ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), με σκοπό τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το Filgrastim Hexal μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν βλαστικά κύτταρα για μεταμόσχευση, για να τους βοηθήσουν να απελευθερώσουν αυτά τα κύτταρα από τον μυελό των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal;
Το Filgrastim Hexal χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Η μέθοδος χορήγησης, η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο της χρήσης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Filgrastim Hexal χορηγείται γενικά σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, παρόλο που οι ασθενείς που εγχέονται κάτω από το δέρμα μπορούν να το εγχέουν οι ίδιες, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Filgrastim Hexal;
Το δραστικό συστατικό στο Filgrastim Hexal, το filgrastim, είναι πολύ παρόμοιο με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": προέρχεται από ένα βακτήριο, στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο δρα παρομοίως με τον φυσικώς παραγόμενο παράγοντα G-CSF, διεγείροντας το μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Πώς έχει μελετηθεί το Filgrastim Hexal;
Το Filgrastim Hexal έχει υποβληθεί σε μελέτες που αποσκοπούν στην απόδειξη της ομοιότητάς του με το παρασκεύασμα αναφοράς Neupogen.
Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιεινών εθελοντών που έλαβαν Filgrastim Hexal ή Neupogen. Μελέτες έχουν παρατηρήσει τα αποτελέσματα μιας μεμονωμένης και επαναλαμβανόμενης χορήγησης διαφόρων δόσεων του φαρμάκου, που χορηγούνται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Το κύριο μέτρο στις μελέτες αυτές ήταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Filgrastim Hexal κατά τις μελέτες;
Κατά τη διάρκεια των μελετών, το Filgrastim Hexal και το Neupogen παρήγαγαν παρόμοιες αυξήσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων σε υγιείς εθελοντές. Αυτό θεωρήθηκε επαρκές για να δείξει ότι τα πλεονεκτήματα του Filgrastim Hexal είναι συγκρίσιμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Filgrastim Hexal;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Filgrastim Hexal (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά). Σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, ανάλογα με τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Filgrastim Hexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Filgrastim Hexal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Filgrastim Hexal;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις διατάξεις των κανονισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Filgrastim Hexal έχει δείξει χαρακτηριστικά ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρόμοια με αυτά της Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Neupogen, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim Hexal.
Περισσότερες πληροφορίες για το Filgrastim Hexal:
Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Hexal AG άδεια κυκλοφορίας για το Filgrastim Hexal, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim Hexal διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008
