Τι είναι το Sycrest;
Το Sycrest είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ασεναπίνη. Διατίθεται ως λευκό, στρογγυλό (5 και 10 mg) υπογλώσσια δισκία. Τα υπογλώσσια δισκία είναι δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύονται.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sycrest;
Το Sycrest χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διπολική διαταραχή, μια ψυχική ασθένεια στην οποία οι ασθενείς πάσχουν από υπερβολικά ευφημιστική διάθεση που εναλλάσσει σε περιόδους φυσιολογικής ή κατάθλιψης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sycrest;
Η συνιστώμενη δόση του Sycrest όταν λαμβάνεται μόνη της είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία το βράδυ. Αυτή η δόση μπορεί να μειωθεί στα 5 mg δύο φορές την ημέρα, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Εάν το Sycrest χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, η δόση θα πρέπει να είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως, η οποία μπορεί να αυξηθεί στα 10 mg δύο φορές την ημέρα εάν είναι απαραίτητο. Τα δισκία Sycrest δεν πρέπει να μασηθούν ή να καταποθούν. Εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, το Sycrest πρέπει να λαμβάνεται τελευταία. Ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει να τρώει ή να πίνει για 10 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Sycrest;
Η δραστική ουσία του Sycrest, η ασεναπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. Είναι γνωστό ως ένα "άτυπο" αντιψυχωσικό με το ότι διαφέρει από τα παλαιά αντιψυχωτικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του είναι άγνωστος, αλλά συνδέεται με πολλούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Αυτό διασπά τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων από «νευροδιαβιβαστές», χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Το Sycrest θεωρείται ότι δουλεύει παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών της 5-υδροξυτρυπαμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη διπολική διαταραχή, το Sycrest βοηθά στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Sycrest;
Οι επιδράσεις του Sycrest ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Τέσσερις κύριες μελέτες εξέτασαν τη χρήση του Sycrest σε μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή. Σε δύο από αυτές τις μελέτες, συνολικά 977 ενήλικες ασθενείς έλαβαν Sycrest, ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ή εικονικό φάρμακο για τρεις εβδομάδες. Οι άλλες δύο μελέτες είχαν μεγαλύτερη διάρκεια: σε μία, το Sycrest συγκρίθηκε με ολανζαπίνη (για εννέα εβδομάδες σε ασθενείς από βραχυχρόνιες μελέτες). ενώ η άλλη ήταν μία επιπλέον μελέτη 12 εβδομάδων στην οποία 326 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο φάρμακο (λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ) έλαβαν Sycrest ή εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της βαθμολογίας Y-MRS (Κλίμακα Αξιολόγησης Young Mania, κλίμακα βαθμολόγησης για μανιακή παθολογία) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς μετά από τρεις εβδομάδες. Η κλίμακα Y-MRS αξιολογεί τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μανιακών επεισοδίων σε κλίμακα από 0 έως 60.
Το Sycrest έχει επίσης μελετηθεί σε ασθενείς με σχιζοφρένεια. Οι μελέτες ήταν βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες και διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sycrest, άλλα φάρμακα για σχιζοφρένεια (ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή αλοπεριδόλη) ή εικονικό φάρμακο.
Ποιο είναι το όφελος του Sycrest κατά τις μελέτες;
Το Sycrest έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή. Στην πρώτη βραχυπρόθεσμη μελέτη, η μείωση της βαθμολογίας Y-MRS μετά από τρεις εβδομάδες ήταν 11, 5 και 14, 6 μονάδες για το Sycrest και την ολανζαπίνη, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7, 8 βαθμούς για το εικονικό φάρμακο. Οι μειώσεις για τη δεύτερη βραχυπρόθεσμη μελέτη ήταν 10, 8 και 12, 6 μονάδες για το Sycrest και την ολανζαπίνη και 5, 5 για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Στην πρώτη μακροχρόνια μελέτη παρατηρήθηκε μείωση της βαθμολογίας Y-MRS κατά 12, 9 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν Sycrest σε σύγκριση με μείωση 16, 2 ασθενών που έλαβαν ολανζαπίνη. Στη δεύτερη μακροπρόθεσμη μελέτη, η μείωση της βαθμολογίας Y-MRS ήταν 10, 3 και 7, 9 για το Sycrest και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα μετά από τρεις εβδομάδες και 12, 7 και 9, 3 μετά από 12 εβδομάδες.
Οι μελέτες σχιζοφρένειας δεν παρέχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία αυτής της νόσου.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Sycrest;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sycrest (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το άγχος και η υπνηλία (υπνηλία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sycrest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sycrest δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ασεναπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sycrest;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sycrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Ωστόσο, η CHMP δεν πρότεινε την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας λόγω της έλλειψης αποτελεσματικότητας που αποδείχθηκε σε αυτή τη νόσο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Sycrest
Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Sycrest στη NV Organon, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση EPAR, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sycrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2010.
