CLAVERSAL® μεσαλαζίνη

Το CLAVERSAL ® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται στη μεσαλαζίνη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Μη στεροειδές εντερικό αντιφλεγμονώδες - Αμινοσαλικυλικό οξύ και ανάλογα

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις CLAVERSAL ® Mesalazina

Το CLAVERSAL® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται στη μεσαλαζίνη, χρήσιμο στη θεραπεία και πρόληψη υποτροπών κατά τη διάρκεια χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών του εντέρου, όπως η ελκώδης κολίτιδα και η νόσος του Crohn.

Μηχανισμός δράσης CLAVERSAL ® Μεσαλαζίνη

Το CLAVERSAL ® είναι ένα φάρμακο με αντιφλεγμονώδη δράση, με ιδιαίτερη εκλεκτικότητα προς τον εντερικό βλεννογόνο.

Αυτή η θεραπευτική δράση, ιδιαίτερα σημαντική για την προστασία του εντερικού βλεννογόνου από την φλεγμονώδη προσβολή που υπάρχει σε συγκεκριμένες παθολογίες, εξασφαλίζεται από τη δραστική ουσία μεσαλαζίνη, που ανήκει στην κατηγορία των σαλικυλιών.

Λαμβάνεται από το στόμα, το προαναφερόμενο δραστικό συστατικό, φθάνει ανέπαφο στο εντερικό περιβάλλον όπου είναι σε θέση να ρυθμίζει την παραγωγή χημικών μεσολαβητών φλεγμονής, με ιδιαίτερη ειδικότητα προς τους μεταβολίτες του αραχιδονικού οξέος, μειώνοντας την ανάκληση στην έδρα φλεγμονωδών κυττάρων, η παραγωγή κυτοκινών, ο σχηματισμός οίδημα, η παραγωγή ελεύθερων ριζών οξυγόνου, προστατεύοντας έτσι τη δομική και λειτουργική ακεραιότητα του εντερικού βλεννογόνου.

Αν και από την φαρμακοδυναμική άποψη η δραστηριότητα της μεσαλαζίνης δεν έχει ακόμη πλήρως χαρακτηριστεί, οι καλά καθορισμένες φαρμακοκινητικές ιδιότητες που χαρακτηρίζονται από κακή συστηματική απορρόφηση, επιτρέπουν σε αυτή τη δραστική ουσία να φθάσει συγκεντρώσεις στο εντερικό επίπεδο, ικανές να διατηρήσουν μια σημαντική δραστηριότητα θεραπευτική.

Μετά τη δράση της, η μεσαλαζίνη που υπάρχει στον αυλό αποβάλλεται μέσω των κοπράνων, ενώ η απορροφούμενη, μετά από μεταβολισμό του ήπατος και του εντέρου, εκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. Η ΜΕΖΑΛΑΖΙΝΗ ΚΑΙ Η ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ ΕΞΕΤΑΣΗ

Αυτή η μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που πάσχουν από ελκώδη κολίτιδα, δείχνει πως η πρόσληψη 4, 6 γραμμαρίων μεσαλαζίνης ανά ημέρα, σε μόλις 6 εβδομάδες θεραπείας, μπορεί να βελτιώσει την υγεία του εντερικού βλεννογόνου, που παρατηρείται μέσω ενδοσκόπησης, στο 80% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. Αυτό το χαρακτηριστικό είναι σημαντικό στην επίλυση σύνθετων παθολογιών όπως είναι οι φλεγμονώδεις ασθένειες του γαστρεντερικού σωλήνα.

2. ΜΕΣΑΖΑΖΙΝΗ ΚΑΙ ΑΣΘΕΝΗ CELIAC

Η χορήγηση μεσαλαζίνης σε εντερική απελευθέρωση αποδείχθηκε ιδιαίτερα χρήσιμη για τη βελτίωση των ιστολογικών χαρακτηριστικών του εντερικού βλεννογόνου σε ασθενείς που πάσχουν από πυρίμαχη κοιλιοκάκη. Αυτή η νέα θεραπευτική προσέγγιση θα μπορούσε να συνδέσει ένα φάρμακο με ημερομηνία, όπως η μεσαλαζίνη, με τη θεραπεία των αναδυόμενων παθολογιών όπως η κοιλιοκάκη.

3. ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗ ΤΗΣ ΜΕΣΑΛΖΙΝΗΣ

Η πρώτη αναφορά περίπτωσης, η οποία αναφέρει την τοξίκωση μεσαλαζίνης σε ένα 20χρονο αγόρι με ελκώδη κολίτιδα. Η ογκώδης δόση κατέληξε σε υπεραιμία και εκτεταμένο οίδημα σε όλη την γαστρεντερική οδό, με έλκη που επεκτάθηκαν ακόμη και στο επίπεδο του ορθού. Ευτυχώς, σε περίπου 15 ημέρες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

Το CLAVERSAL ® επικαλυμμένο με μεσαλαζίνη 500 mg: συνιστάται η λήψη 1 δισκίου 3 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με άδειο στομάχι.

Τα υπόθετα CLAVERSAL ® μεσαλαζίνης των 500 mg : συνιστάται να λαμβάνετε 1 υπόθετο 3 φορές την ημέρα, για ασθένειες που επηρεάζουν το ορθό.

Σε κάθε περίπτωση, προκειμένου το φάρμακο να εκτελέσει τη μέγιστη θεραπευτική του δράση, είναι απαραίτητο το υπόθετο να διατηρείται για μεγάλες περιόδους, όπως κατά τη διάρκεια της νύχτας.

CLAVERSAL ® πρωκτικό διάλυμα 2 - 4 gr μεσαλαζίνης: συνιστάται να πάρετε μια δόση 4 γραμμάρια μία φορά την ημέρα ή δύο δόσεις των 2 γραμμάρια δύο φορές την ημέρα

Η λήψη θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνει χώρα το πρωί και κατά την ώρα του ύπνου.

Όλες οι προαναφερθείσες δοσολογίες είναι καθαρά ενδεικτικές, καθώς ο ιατρός μπορεί να μεταβάλλει τη δοσολογία και το χρόνο της πρόσληψης ανάλογα με τις κλινικές συνθήκες του ασθενούς.

Προειδοποιήσεις CLAVERSAL ® Μεσαλαζίνη

Η στενή ιατρική παρακολούθηση και η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών, νεφρικών και αιματολογικών χαρακτηριστικών είναι απαραίτητη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με CLAVERSAL ® και χαρακτηρίζονται από μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία.

Η παρουσία σαλικυλικών και ενώσεων όπως το μεταδιθειώδες κάλιο είναι υπεύθυνη, σε προδιάθετους ασθενείς, για σοβαρές κλινικές εικόνες λόγω υπερευαισθησίας στα προαναφερθέντα μόρια για τα οποία είναι απαραίτητο να διακοπεί αμέσως η θεραπεία.

Επιπλέον, σε ασθενείς με ιδιαίτερα αργή γαστρική πέψη, η λήψη από το στόμα μεσαλαζίνης θα μπορούσε να συσχετιστεί με ακόμη σοβαρό ερεθισμό του γαστρικού βλεννογόνου.

Η παρουσία πονοκεφάλου, μεταξύ των παρενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία CLAVERSAL ®, θα μπορούσε να οδηγήσει σε οδήγηση αυτοκινήτων και τη χρήση μηχανημάτων επικίνδυνα.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Δεδομένης της απουσίας κλινικών δοκιμών και σημαντικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις της μεσαλίνης στην υγεία του εμβρύου και του βρέφους όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, θα ήταν καλό να αποφύγετε τη λήψη του CLAVERSAL ® κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων ή να χρησιμοποιήσετε αποκλειστικά τις πραγματικές ανάγκες και αφού επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

αλληλεπιδράσεις

Αρκετές φαρμακοκινητικές μελέτες κατέδειξαν τον χαμηλό κίνδυνο αλληλεπίδρασης μεταξύ διαφόρων δραστικών συστατικών και του CLAVERSAL ® με έμφαση στην ασφάλεια που απορρέει από τη μειωμένη συστηματική απορρόφηση της δραστικής ουσίας.

Παρόλα αυτά, δεδομένου ότι η μεσαλαζίνη ανήκει στην κατηγορία των σαλικυλιών, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με παράγωγα κουμαρίνης, μεθοτρεξάτη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη, σπιρονολακτόνη, φουροσεμίδη, ριφαμπικίνη και σουλφονυλουρίες.

Περαιτέρω, η ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων ικανών να μειώνουν το εντερικό ρΗ θα μπορούσε να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όταν λαμβάνεται από του στόματος.

Η πρόσληψη κορτικοστεροειδών, χρήσιμη στις οξείες φάσεις της νόσου, θα μπορούσε να ενισχύσει τα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα της μεσαλαζίνης, ενώ η ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που μεταβολίζονται στο νεφρικό επίπεδο θα μπορούσε να αυξήσει το φόρτο εργασίας αυτών των οργάνων, εκθέτοντας τον ασθενή στον κίνδυνο νεφροτοξικότητας.

Αντενδείξεις CLAVERSAL ® Μεσαλαζίνη

Το CLAVERSAL ® αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από εντερικές αιμορραγικές παθήσεις, γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη και αιμορραγική διάθεση.

Επιπλέον, το CLAVERSAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στη μεσαλαζίνη ή σε άλλα σαλικυλικά άλατα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Αρκετές κλινικές δοκιμές και προσεκτική αξιολόγηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υποστηρίζουν τη μειωμένη τοξικότητα και την καλή ανεκτικότητα της μεσαλαζίνης.

Στην πραγματικότητα οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφηκαν ήταν όλοι της μέτριας οντότητας και συμπυκνώθηκαν στο γαστρεντερικό επίπεδο με ναυτία, διάρροια και κοιλιακό άλγος και νευρικό με κεφαλαλγία.

Ωστόσο, παρά το καλό προφίλ ανοχής, ειδικά σε ασθενείς με προδιάθεση, παρατηρήθηκε η παρουσία αλλοιώσεων της αιματολογικής εικόνας, ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και η εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων με σοβαρή πορεία.

Σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας επέτρεψε την ταχεία υποχώρηση των συμπτωμάτων.