Τι είναι το Fasturtec;
Το Fasturtec είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rasburicase. Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Σε τι χρησιμοποιείται το Fasturtec;
Το Fasturtec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της υπερουρικαιμίας (αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα), οξεία (ξαφνική) προκειμένου να αποφευχθεί η νεφρική ανεπάρκεια. Το Fasturtec χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες (καρκίνους του αίματος) που διατρέχουν κίνδυνο λύσης ή ταχεία μείωση όγκου στην αρχή της χημειοθεραπείας (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fasturtec;
Η θεραπεία με το Fasturtec θα πρέπει να ελέγχεται από γιατρό που ειδικεύεται στη χημειοθεραπεία αιματολογικών κακοηθειών. Το Fasturtec χορηγείται πριν ή κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας. Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε παιδιά και ενήλικες, χορηγούμενη ως ημερήσια έγχυση για έως επτά ημέρες. Η διάρκεια της θεραπείας ρυθμίζεται σύμφωνα με την ουριομία του ασθενούς (επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα) και τη γνώμη του γιατρού. Η έγχυση πρέπει να διαρκεί 30 λεπτά.
Πώς λειτουργεί το Fasturtec;
Όταν οι ασθενείς με καρκίνο του αίματος ξεκινούν τη χημειοθεραπεία, διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης υπερουρικαιμίας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η χημειοθεραπεία καταστρέφει τα καρκινικά κύτταρα, αποσυνθέτει το γενετικό υλικό στα κύτταρα και οδηγεί σε ταχεία αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα. Ο οργανισμός δεν μπορεί να απορροφήσει υπερβολικό ουρικό οξύ και να το συσσωρεύσει στα νεφρά προκαλώντας δυσλειτουργία του (η δράση του σταματά). Η δραστική ουσία του Fasturtec, το rasburicase, είναι ένα ένζυμο που ονομάζεται ουρική οξειδάση, το οποίο είναι ικανό να μετασχηματίσει το ουρικό οξύ σε μια άλλη χημική ουσία που ονομάζεται αλλαντοΐνη. Η αλλαντοΐνη μπορεί εύκολα να αποβάλλεται από τα νεφρά στα ούρα. Το ένζυμο εξήχθη αρχικά από έναν μύκητα, αλλά στο Fasturtec παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ουρική οξειδάση.
Πώς έχει μελετηθεί το Fasturtec;
Το Fasturtec μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 372 ασθενείς. Επιλέχθηκαν δύο μελέτες για να προσδιοριστεί η καλύτερη δόση που θα χρησιμοποιηθεί. Σε μία από αυτές τις μελέτες που αφορούσαν 52 ασθενείς, το Fasturtec συγκρίθηκε μόνο με άλλη θεραπεία (αλλοπουρινόλη, η συνήθης θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος). Σε αυτή τη μελέτη, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ποσότητα ουρικού οξέος στο αίμα, μετρούμενη σε 96 ώρες.
Ποιο είναι το όφελος του Fasturtec κατά τις μελέτες;
Μελέτες προσδιορισμού δοσολογίας έδειξαν ότι, μετά από 48 ώρες, το Fasturtec σε δόση 0, 20 mg / kg μείωσε τα επίπεδα ουρικού οξέος σε φυσιολογικό επίπεδο στο 95% των ασθενών. Στη συγκριτική μελέτη, το Fasturtec ήταν πιο αποτελεσματικό από την αλλοπουρινόλη: στις πρώτες 96 ώρες μετά τη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fasturtec είχαν χαμηλότερο μέσο όρο ουρικού οξέος από ότι οι ασθενείς που έλαβαν αλλοπουρινόλη (128, 1 και 328, 5 αντίστοιχα) χλστγρ.ώρα / dl).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Fasturtec;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fasturtec (μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλεργικές αντιδράσεις (εξανθήματα και κυψέλες) και υψηλός πυρετός. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλεργικές αντιδράσεις. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fasturtec περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fasturtec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρασαρικασάση ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Fasturtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα) γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD) ή που πάσχουν από άλλες μεταβολικές διαταραχές που είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμολυτική αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από πρώιμη καταστροφή κυττάρων).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fasturtec;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fasturtec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οξείας υπερουριχαιμίας, προκειμένου να αποφευχθεί η οξεία νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού φορτίου όγκου και σε κίνδυνο λύσης ή μείωσης όγκου στην αρχή της χημειοθεραπείας. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Fasturtec.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Fasturtec
Στις 23 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Sanofi-Aventis άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Fasturtec και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) της Fasurtec, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009
