Τι είναι το Lamivudine / Zidovudine Teva;
Το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: λαμιβουδίνη (150 mg) και ζιδοβουδίνη (300 mg). Διατίθεται ως λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας.
Το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Combivir.
Τι χρησιμοποιείται το Lamivudine / Zidovudine Teva;
Το Lamivudine / Zidovudine Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με μόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Lamivudine / Zidovudine Teva;
Η θεραπεία με Lamivudine / Zidovudine Teva πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Η συνιστώμενη δόση Lamivudine / Zidovudine Teva για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 30 kg είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Στα παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) που ζυγίζουν μεταξύ 14 και 30 kg, ο αριθμός των δισκίων και των μισών δισκίων που πρέπει να ληφθούν εξαρτάται από το βάρος. Τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg θα πρέπει να χρησιμοποιούν ξεχωριστά δια του στόματος διαλύματα που περιέχουν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη. Τα παιδιά που λαμβάνουν Lamivudine / Zidovudine Teva πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συνιστάται η κατάποση των δισκίων χωρίς να τα θρυμματίσετε. Οι ασθενείς που δεν μπορούν να το κάνουν μπορούν να συντρίψουν τα δισκία και να τα προσθέσουν σε μια μικρή ποσότητα τροφής ή ποτού αμέσως πριν την κατάποση. Στην περίπτωση ασθενών που πρέπει να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή που πρέπει να αλλάξουν δόσεις λόγω προβλημάτων στους νεφρούς, το ήπαρ ή το αίμα, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Lamivudine / Zidovudine Teva;
Και οι δύο δραστικές ουσίες στο Lamivudine / Zidovudine Teva είναι αναστολείς της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Παίρνουν παρόμοια δράση, εμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV, το οποίο του επιτρέπει να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαράγει. Το Lamivudine / Zidovudine Teva, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Lamivudine / Zidovudine Teva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Και οι δύο δραστικές ουσίες διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί ως Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί με το Lamivudine / Zidovudine Teva;
Επειδή το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, το Combivir. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη του Lamivudine / Zidovudine Teva;
Επειδή το Lamivudine / Zidovudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ως τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lamivudine / Zidovudine Teva;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Lamivudine / Zidovudine Teva έχει δειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Combivir. Επομένως, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Combivir, τα οφέλη υπερέβαιναν τους προσδιορισμένους κινδύνους. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lamivudine / Zidovudine Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lamivudine / Zidovudine Teva
Στις 28 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Lamivudine / Zidovudine Teva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/2010.
