ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Clopidogrel Sandoz;
Το Clopidogrel Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel, διαθέσιμη ως λευκά στρογγυλά δισκία (75 mg).
Το Clopidogrel Sandoz είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Sandoz;
Το Clopidogrel Sandoz ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος και σκλήρυνσης των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel Sandoz μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με το Clopidogrel Sandoz μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με το Clopidogrel Sandoz μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Sandoz;
Η τυποποιημένη δόση του Clopidogrel Sandoz είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel Sandoz;
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Sandoz, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων, πράγμα που σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μέσω της δράσης ειδικών αιμοκυττάρων, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Sandoz;
Επειδή το Clopidogrel Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Sandoz;
Επειδή το Clopidogrel Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Sandoz;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Clopidogrel Sandoz έχει δειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Sandoz.
Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel Sandoz:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Acino Pharma GmbH άδεια κυκλοφορίας για το Clopidogrel Sandoz, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Sandoz διατίθεται εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού .
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
