Τι είναι ο Protelos;
Το Protelos είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ranellate strontium, που διατίθεται σε φακελάκια των 2 g που περιέχουν κόκκους για πόσιμο εναιώρημα.
Σε τι χρησιμοποιείται το Protelos;
Το Protelos ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση για να μειωθεί ο κίνδυνος κατάγματος σπονδύλων και ισχίου.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Protelos;
Η συνιστώμενη δόση του Protelos είναι ένα σακουλάκι μια φορά την ημέρα. Τα περιεχόμενα του φακελίσκου θα πρέπει να αναμειγνύονται σε ένα ποτήρι νερό για να σχηματίσουν ένα εναιώρημα για να πιουν αμέσως μετά την προετοιμασία. Το Protelos θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά την κατάποση τροφής, γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση. Το Protelos προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Protelos θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικό ασβέστιο ή βιταμίνη D εάν η λήψη τροφής δεν επαρκεί.
Πώς λειτουργεί το Protelos;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν ο παλαιός οστικός ιστός, ο οποίος εκφυλίζεται φυσικά, δεν αντικαθίσταται με επαρκείς νέους ιστούς. Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και οι πιθανότητες των καταγμάτων αυξάνονται αναλόγως. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν πέφτουν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου, της ορμόνης που βοηθάει στη διατήρηση των οστών υγιή.
Η δραστική ουσία στο Protelos, το ραγγικό στροντίου, δρα στη δομή των οστών. Μόλις επιτευχθεί το έντερο, το ροντέλαιο στροντίου απελευθερώνει στροντίου, μια ουσία που απορροφάται από τα οστά. Ο μηχανισμός δράσης του στροντίου δεν είναι εξ ολοκλήρου γνωστός, όσον αφορά την οστεοπόρωση, αλλά μειώνει την καταστροφή των οστών και διεγείρει το σχηματισμό του οστικού ιστού.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Protelos;
Ο Protelos εξετάστηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 7.000 ηλικιωμένες γυναίκες. Λιγότερο από το ένα τέταρτο των ασθενών ήταν άνω των 80 ετών. Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.649 γυναίκες με οστεοπόρωση με προηγούμενα σπονδυλικά κατάγματα, ενώ η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε πάνω από 5.000 γυναίκες με οστεοπόρωση που βρίσκονται στην περιοχή του ισχίου και του μηριαίου οστού. Και στις δύο μελέτες η αποτελεσματικότητα του Protelos συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου νέου κατάγματος οστού με τον Protelos. Στην πρώτη μελέτη αυτή η παράμετρος ήταν ο αριθμός των ασθενών που κατά τη διάρκεια τριών ετών είχαν αναπτύξει νέο σπονδυλικό κάταγμα και στη δεύτερη μελέτη η παράμετρος ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν νέο περιφερικό κάταγμα (μη σπονδυλικό ) λόγω οστεοπόρωσης.
Ποιο είναι το όφελος του Protelos κατά τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, ο Protelos ήταν αποτελεσματικός στη μείωση του κινδύνου νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 41% σε διάστημα τριών ετών: το 21% των 719 γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Protelos ανέπτυξε νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με το 33% των 723 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Συνολικά, τα αποτελέσματα μόνο της δεύτερης μελέτης δεν επαρκούν για να αποδείξουν τα οφέλη του Protelos στην πρόληψη των περιφερικών καταγμάτων. Ωστόσο, αν ληφθούν υπόψη μόνο γυναίκες ηλικίας 74 ετών και άνω με αξιοσημείωτη ευθραυστότητα του μηριαίου οστού, τα αποτελέσματα δείχνουν μείωση του κινδύνου κατάγματος του ισχίου κατά τη λήψη του Protelos.
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί, λιγότερες γυναίκες στην ομάδα του Protelos ανέπτυξαν περιφερικά κατάγματα σε μέρη του σώματος εκτός της σπονδυλικής στήλης (συμπεριλαμβανομένου του ισχίου) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (331 από τις 3 295 ομάδα που έλαβε θεραπεία με Protelos σε σύγκριση με 389 από τους 3 256 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), αποδεικνύοντας έτσι τη μείωση του κινδύνου θραύσης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με τον Protelos;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Protelos (παρατηρούνται σε πολλούς ασθενείς μεταξύ 1 και 10 στους 100) είναι πονοκέφαλος, διαταραχές της συνείδησης (λιποθυμία), απώλεια μνήμης, ναυτία, διάρροια, χαλαρά κόπρανα, δερματίτιδα ), έκζεμα (κηλιδώδες εξάνθημα), φλεβική θρομβοεμβολή (θρόμβοι αίματος στις φλέβες) και αυξημένα επίπεδα κινάσης κρεατίνης (ένα ένζυμο που υπάρχει στον μυϊκό ιστό) στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protelos, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Protelos δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ραγγέλιο του στροντίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε ο Protelos;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Protelos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος κατάγματος σπονδύλων και ισχίου. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Protelos.
Άλλες πληροφορίες για το Protelos:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Protelos στη Les Laboratoires Servier, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Σεπτεμβρίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Protelos διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
