Τι είναι το Ikervis - Cyclosporina και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Ikervis είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής κερατίτιδας, μιας φλεγμονής του κερατοειδούς (η διαφανής μεμβράνη που καλύπτει το μέτωπο του ματιού) σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο ξηροφθαλμίας. Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (τεχνητά δάκρυα) είναι ανεπαρκής για τη βελτίωση της κατάστασης. Το Ikervis περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Ikervis - κυκλοσπορίνη;
Το Ikervis μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην οφθαλμολογία (φάρμακο που μελετά το μάτι). Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως οφθαλμικές σταγόνες μιας δόσης. η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα που πρέπει να εφαρμόζεται στο προσβεβλημένο μάτι ή στα μάτια πριν πάτε για ύπνο. Ο γιατρός πρέπει να επιβεβαιώσει την ανάγκη να συνεχίσει τη θεραπεία τουλάχιστον κάθε 6 μήνες. Εάν χρησιμοποιούνται άλλες οφθαλμικές σταγόνες, πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 15 λεπτών. Το Ikervis θα πρέπει να χορηγηθεί τελευταία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ikervis - κυκλοσπορίνη;
Στο σύνδρομο ξηροφθαλμίας παράγεται μια ποσότητα από δακρυϊκό υγρό που είναι ανεπαρκής για να δημιουργηθεί η προστατευτική μεμβράνη λίπανσης που συνήθως καλύπτει την οφθαλμική επιφάνεια ή υπάρχει υπερβολικά ταχεία εξάτμιση του υδατικού συστατικού λόγω ανωμαλιών έκκρισης δακρύων. Χωρίς την επαρκή προστασία του δακρυϊκού υγρού, ο κερατοειδής χιτώνας μπορεί να καταστραφεί και να φλεγμονή (κερατίτιδα), με αποτέλεσμα την εμφάνιση έλκους, λοίμωξης και μειωμένης όρασης. Το δραστικό συστατικό του Ikervis, η κυκλοσπορίνη, δρα στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του οργανισμού) που εμπλέκονται σε φλεγμονώδεις διεργασίες. Εφαρμόζεται απευθείας στο μάτι, μειώνει την φλεγμονή και τη βλάβη τοπικά, χωρίς τα αποτελέσματά της να κατανέμονται σε άλλα μέρη του σώματος.
Ποιο είναι το όφελος του Ikervis - Κυκλοσπορίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Τα οφέλη του Ikervis καταδείχθηκαν σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 246 ασθενείς που πάσχουν από σοβαρό σύνδρομο ξηροφθαλμίας, στο οποίο το Ikervis συγκρίθηκε με το όχημα (την ίδια σύνθεση οφθαλμικών σταγόνων αλλά χωρίς το δραστικό συστατικό). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η νόσος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία μετά από έξι μήνες. η απόκριση μετρήθηκε ως προς τις βλάβες του κερατοειδούς και τη βαθμολογία της εκτίμησης των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας και του πόνου. Περίπου 29% των ασθενών (44 από τις 154) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 23% των ασθενών (21 από τους 91) που έλαβαν θεραπεία με το όχημα. Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν συνεπώς παρόμοιο στις δύο ομάδες. Ωστόσο, αν ληφθεί υπόψη μόνο η φθορά του κερατοειδούς, η Ikervis έδωσε σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα όσον αφορά τη μείωση των τραυματισμών από ό, τι το όχημα. Σε ασθενείς που έλαβαν Ikervis, τα επίπεδα του HLA-DR (ένα μέτρο της φλεγμονής των οφθαλμικών κυττάρων) έχουν επίσης μειωθεί σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ikervis - Κυκλοσπορίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ikervis (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ο ερεθισμός του πόνου και των ματιών. άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αυξάνουν τη διάσπαση, οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα του ματιού) και ερύθημα (ερυθρότητα) των βλεφάρων. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως μικρής διάρκειας και συμβαίνουν τη στιγμή της εφαρμογής των οφθαλμικών σταγόνων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ikervis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Ikervis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποψιάζονται ότι έχουν μολύνσεις στο μάτι ή στους περιβάλλοντες ιστούς. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ikervis - κυκλοσπορίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ikervis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί ότι το Ikervis είναι πιο αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων του οχήματος, όπως δυσφορία και πόνο, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη φλεγμονή και τον τραυματισμό του κερατοειδούς που σχετίζεται με την κερατίτιδα. Η CHMP θεώρησε ότι αυτό αποτελεί κλινικά σημαντικό όφελος, αν και κανένα από τα διαθέσιμα φάρμακα για αυτή την πάθηση δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη βλάβη στην επιφάνεια του ματιού, γεγονός που θα μπορούσε να βοηθήσει στην πρόληψη της εξέλιξης της νόσου. Όσον αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό και τα περισσότερα από τα βραχυπρόθεσμα αποτελέσματα συνέβησαν κατά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων. Ο κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων στον οργανισμό θεωρήθηκε χαμηλός
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ikervis - κυκλοσπορίνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Ikervis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Ikervis, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για την Ikervis - Cyclosporina
Στις 19 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ikervis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της Ikervis, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ikervis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2015
