Σε τι χρησιμοποιείται το Atosiban SUN - atosiban;
Το Atosiban SUN είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία atosiban . Χρησιμοποιείται για την καθυστέρηση της παράδοσης σε ενήλικες ασθενείς και βρίσκεται μεταξύ της 24ης και της 33ης εβδομάδας της εγκυμοσύνης, εάν υπάρχουν ενδείξεις πρόωρης (πρόωρης) γέννησης. Αυτά τα σήματα περιλαμβάνουν:
- τουλάχιστον τέσσερις κανονικές συσπάσεις κάθε 30 λεπτά τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων έκαστο.
- (στον τράχηλο) 1-3 cm και εξαφάνιση του τράχηλου (μείωση του πάχους του) κατά τουλάχιστον 50%.
Επιπλέον, το παιδί πρέπει να έχει φυσιολογικό καρδιακό παλμό. Το Atosiban SUN είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Atosiban SUN είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Tractocile. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Atosiban SUN - atosiban;
Το Atosiban SUN μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία με Atosiban SUN πρέπει να διεξάγεται από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση πρόωρου τοκετού. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν μετά από αυτή τη διάγνωση. Το Atosiban SUN διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα και ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Δίδεται σε φλέβα για μέγιστη διάρκεια 48 ωρών σε τρεις φάσεις: αρχική ένεση σε φλέβα (6, 75 mg), ακολουθούμενη από στάγδην υψηλής δόσης (18 mg ανά ώρα) σε διάστημα τριών ωρών, έπειτα με έγχυση σε χαμηλότερη δόση (6 mg ανά ώρα) για μέγιστη διάρκεια 45 ωρών. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων συσπάσεων, είναι δυνατό να επαναληφθεί η θεραπεία με Atosiban SUN έως τρεις φορές κατά τη διάρκεια της κύησης.
Πώς λειτουργεί το Atosiban SUN - atosiban;
Το ενεργό συστατικό του Atosiban SUN, το atosiban, είναι ένας ανταγωνιστής της φυσικής ορμόνης οξυτοκίνης. Αυτό σημαίνει ότι το atosiban αποκλείει τη δράση της ωκυτοκίνης. Η οξυτοκίνη είναι η ορμόνη που είναι υπεύθυνη για την έναρξη των συσπάσεων της μήτρας. Με την παρεμπόδιση της δράσης της ωκυτοκίνης, το Atosiban SUN αποτρέπει τις συστολές της μήτρας και προκαλεί χαλάρωση της μήτρας, συμβάλλοντας στην καθυστέρηση της γέννησης.
Πώς έχει μελετηθεί το Atosiban SUN - atosiban;
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που προέρχονται από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Atosiban SUN είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση ή ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Tractocile.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atosiban SUN - atosiban;
Επειδή το Atosiban SUN είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ως τα ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Atosiban SUN - atosiban;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atosiban Sun έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι συγκρίσιμο με το Tractocile. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Tractocile, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Atosiban SUN.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atosiban SUN - atosiban;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί ότι το Atosiban SUN χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Atosiban SUN, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Atosiban SUN - atosiban
Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Atosiban SUN, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Atosiban SUN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 07-2013.
