Τι είναι το Revlimid;
Το Revlimid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη. Διατίθεται σε κάψουλες (λευκό: 5 mg, μπλε-πράσινο και κίτρινο: 10 mg, μπλε και λευκό: 15 mg, λευκό: 25 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Revlimid;
Το Revlimid είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ενδείκνυται, σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο), για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας όγκος κυττάρων πλάσματος που υπάρχουν στον μυελό των οστών.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Revlimid χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Δεκεμβρίου 2003.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Revlimid;
Η θεραπεία με Revlimid θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Το Revlimid θα πρέπει να λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους 28 ημερών: ο ασθενής πρέπει να παίρνει το φάρμακο μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες και στη συνέχεια να σταματήσει να το παίρνει για επτά ημέρες. Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να λαμβάνεται σε δόση 40 mg μία φορά την ημέρα στις ημέρες 1 έως 4, από 9 έως 12 και από 17 έως 20 για τους πρώτους 4 κύκλους και στη συνέχεια τις ημέρες 1 έως 4.
Η συνιστώμενη δόση του Revlimid είναι 25 mg την ημέρα. Αυτή η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και τα επίπεδα αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που προάγουν την πήξη) και τα ουδετερόφιλα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Μία χαμηλότερη δόση θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ.
Το Revlimid πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες, κατά προτίμηση με νερό.
Πώς λειτουργεί το Revlimid;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Revlimid, η λεναλιδομίδη, είναι ένας ανοσορυθμιστικός παράγοντας, ο οποίος επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος). Η λεναλιδομίδη δρα με διάφορους τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα: εμποδίζει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων, αποτρέπει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων σε όγκους και επίσης διεγείρει ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος να προσβάλλουν τα καρκινικά κύτταρα.
Πώς έχει μελετηθεί το Revlimid;
Οι επιδράσεις του Revlimid ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Revlimid μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 704 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Και στις δύο μελέτες το Revlimid συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε συνδυασμό και στις δύο περιπτώσεις με δεξαμεθαζόνη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της ασθένειας.
Ποιο είναι το όφελος του Revlimid κατά τις μελέτες;
Το Revlimid ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των δύο μελετών από κοινού, προκύπτει ότι, κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Revlimid επιδεινώθηκαν μετά από 48, 3 εβδομάδες σε σύγκριση με τις 20, 1 εβδομάδες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revlimid;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Revlimid (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων), η κόπωση, η αδυναμία, η δυσκοιλιότητα, οι μυϊκές κράμπες, η θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων), η αναιμία μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), διάρροια και εξάνθημα (εξάνθημα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revlimid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η λεναλιδομίδη θεωρείται επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό. Συνεπώς, το Revlimid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες. Δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται από γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης, εκτός εάν λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και λίγο μετά την ολοκλήρωσή της. Το Revlimid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεναλιδομίδη ή σε οποιαδήποτε άλλη από τις άλλες ουσίες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revlimid;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revlimid, σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revlimid.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revlimid;
Η εταιρεία Revlimid θα παράσχει επιστολόχαρτα και πληροφοριακά κιτ για επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια για ασθενείς, εξηγώντας ότι αναμένεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο και εξηγεί λεπτομερώς όλα όσα πρέπει να γίνουν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου. . Επιπλέον, θα διαθέτει ειδικές κάρτες για τους ασθενείς ώστε να διασφαλίζεται ότι κάθε ασθενής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας. Κάθε κράτος μέλος πρέπει να εξασφαλίσει ότι τα πληροφοριακά υλικά και τα αρχεία ασθενών παρέχονται σε γιατρούς και ασθενείς.
Η εταιρεία πρέπει επίσης να εφαρμόσει πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης σε κάθε κράτος μέλος και να συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης. Τα πακέτα που περιέχουν κάψουλες Revlimid αναφέρουν επίσης μια προειδοποίηση που υποδεικνύει ότι η λεναλιδομίδη πιστεύεται ότι είναι επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Περισσότερες πληροφορίες για το Revlimid:
Στις 14 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Celgene Europe Limited για την Revlimid.
Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Revlimid, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Revlimid μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008
