Τι είναι το Buccolam - μιδαζολάμη;
Το Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία midazolam. Διατίθεται ως «διάλυμα στοματικού βλεννογόνου» (διάλυμα χορηγούμενο από τη μία πλευρά του στόματος, στο διάστημα μεταξύ του κόμμεος και του μάγου) σε προγεμισμένες σύριγγες. Κάθε σύριγγα περιέχει 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Τι είναι το Buccolam - μιδαζολάμη;
Το Buccolam χρησιμοποιείται για να σταματήσει παρατεταμένες, οξείες (αιφνίδιες) κρίσεις σε παιδιά και εφήβους (από 3 μηνών έως και 18 ετών).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Buccolam - μιδαζολάμη;
Το Buccolam χορηγείται στη μία πλευρά του στόματος του παιδιού. Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2, 5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Το σύνολο των περιεχομένων της προγεμισμένης σύριγγας θα πρέπει να χορηγείται αργά στο διάστημα ανάμεσα στο κόμμι και το μάγουλο. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρεθεί μεταξύ των δύο πλευρών του στόματος.
Το Buccolam θα πρέπει να χορηγείται από γονείς ή από φροντιστές μόνο σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με επιληψία.
Ο φροντιστής στον ασθενή θα πρέπει να χορηγεί μόνο μία δόση. Αν η κρίση δεν σταματήσει μέσα σε 10 λεπτά από τη διοίκηση της Buccolam, πρέπει να ζητηθεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου αναπνευστικής κατάθλιψης (αναστολή της αναπνοής), για παιδιά ηλικίας 3 έως 6 μηνών το Buccolam μπορεί να χορηγηθεί μόνο στο νοσοκομείο, όπου υπάρχουν εγκαταστάσεις αναζωογόνησης.
Πώς λειτουργεί το Buccolam - μιδαζολάμη;
Η δραστική ουσία του Buccolam είναι η μιδαζολάμη, μια βενζοδιαζεπίνη που δρα ως αντισπασμωδικό. Οι σπασμοί προκαλούνται από την περίσσεια της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου. Το Buccolam δεσμεύεται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA στον εγκέφαλο, ενεργοποιώντας τους. Οι νευροδιαβιβαστές όπως το GABA είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Στον εγκέφαλο, το GABA μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα. Με την ενεργοποίηση των υποδοχέων, το Buccolam ενισχύει τις επιδράσεις του GABA, σταματώντας την επιληπτική κρίση.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Buccolam - μιδαζολάμη;
Η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Οι μελέτες εξέτασαν τα παιδιά που πάσχουν από οξεία σπασμωδικές κρίσεις συγκρίνοντας τις επιδράσεις της μιδαζολάμης στο βλεννογόνο του στόματος με εκείνες της διαζεπάμης (άλλη βενζοδιαζεπίνη) που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως (σε φλέβα) ή ορθού (στο ορθό). Τέσσερις από αυτές τις μελέτες συνέκριναν τη μιδαζολάμη για το βλεννογόνο του στόματος με διαζεπάμη του ορθού. Το μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματήσει την επιληπτική κρίση εντός 10 λεπτών. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη μιδαζολάμη για το βλεννογόνο του στόματος με διαζεπάμη για ενδοφλέβια χρήση. Το μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματήσει την κατάσχεση μέσα σε 5 λεπτά.
Ποιο είναι το όφελος του Buccolam - μιδαζολάμη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Οι αναφορές στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επιβεβαίωσαν ότι η μιδαζολάμη για το βλεννογόνο του στόματος είναι αποτελεσματική στη σύλληψη επιληπτικών κρίσεων στα παιδιά. Στις τέσσερις μελέτες, η μιδαζολάμη για το στοματικό βλεννογόνο αποδείχτηκε αποτελεσματική στη σύλληψη μιας κατάσχεσης εντός 10 λεπτών στο 65-78% των παιδιών, σε σύγκριση με το 41-85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη από το ορθό. Η σύγκριση μεταξύ μιδαζολάμης για βλεννογόνο από το στόμα και διαζεπάμης για ενδοφλέβια χρήση έδωσε πολύ παρόμοια αποτελέσματα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buccolam - μιδαζολάμη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η καταστολή, η υπνηλία, το επίπεδο κατάθλιψης, η αναπνευστική καταστολή, η ναυτία και ο έμετος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Buccolam περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Buccolam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιδαζολάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαρεία μυασθένεια (ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (κατάσταση των πνευμόνων που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), σύνδρομο άπνοιας ύπνου (συχνές διακοπές αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή σοβαρή ηπατική νόσο .
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Buccolam - μιδαζολάμη;
Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Buccolam είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις υπάρχουσες θεραπείες για να σταματήσει η παρατεταμένη και οξεία επιληπτική κρίση στα παιδιά. Παρόλο που τα ενδοφλέβια φάρμακα μπορούν να δράσουν πιο γρήγορα από τη στιγμή της έγχυσης, η πρόσβαση στις φλέβες μπορεί να πάρει χρόνο, ειδικά στα παιδιά. Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα ότι μπορεί να χορηγηθεί πιο γρήγορα και εύκολα από ένα φάρμακο για πρωκτική ή ενδοφλέβια χρήση. Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως και άλλα παρόμοια φάρμακα, αλλά είναι γενικά καλά ανεκτό. Η επιτροπή επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Buccolam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Buccolam - μιδαζολάμη
Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Buccolam, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2011.
