Τι είναι το Mimpara;
Το Mimpara είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία cinacalcet. Βρίσκεται υπό μορφή ελαφρώς πράσινων οβάλ δισκίων (30, 60 και 90 mg).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Mimpara;
Το Mimpara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- για τη θεραπεία του δευτερογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση για να καθαρίσουν το αίμα από τα απόβλητα. Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια ασθένεια στην οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες που βρίσκονται στον αυχένα παράγουν υπερβολική παραθυρεοειδή ορμόνη (ΡΤΗ), η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο και πόνο στις αρθρώσεις και παραμόρφωση των χεριών και των ποδιών. "Δευτεροβάθμια" σημαίνει ότι προκαλείται από μια άλλη παθολογία. Το Mimpara μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο μιας θεραπείας που περιλαμβάνει συνδετικά φωσφορικά ή στερόλες βιταμίνης D.
- για τη μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς που πάσχουν από παραθυρεοειδές καρκίνωμα (όγκος των παραθυρεοειδών αδένων) ή από πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν μπορεί να υποβληθεί σε αφαίρεση παραθυρεοειδούς αδένα ή εάν ο γιατρός πιστεύει ότι αυτή η απομάκρυνση δεν είναι κατάλληλη . "Πρωτογενής" σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από άλλη νόσο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Mimpara;
Σε περιπτώσεις δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης στον ενήλικα είναι 30 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα της PTH του ασθενούς, μέχρι το πολύ 180 mg μία φορά την ημέρα. Τα επίπεδα της ΡΤΗ θα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Mimpara. Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρηθούν συχνά και εντός μίας εβδομάδας από κάθε προσαρμογή της δόσης Mimpara. Μόλις καθοριστεί η δόση συντήρησης, τα επίπεδα ασβεστίου θα πρέπει να μετριούνται κάθε μήνα και τα επίπεδα της ΡΤΗ θα πρέπει να μετρηθούν κάθε 1-3 μήνες.
Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Mimpara σε ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση του Mimpara θα πρέπει να αυξάνεται κάθε 2-4 εβδομάδες χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, ώστε η συγκέντρωση του ασβεστίου να επανέλθει στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Το Mimpara πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή λίγο μετά το γεύμα.
Πώς λειτουργεί το Mimpara;
Το ενεργό συστατικό του Mimpara, το cinacalcet, είναι ένας ασβεστοποιητικός παράγοντας: δηλαδή μιμείται τη δράση του ασβεστίου στο σώμα. Το cinacalcet αυξάνει την ευαισθησία των ευαίσθητων σε ασβέστιο υποδοχέων που βρίσκονται στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της ΡΤΗ. Αυξάνοντας την ευαισθησία αυτών των υποδοχέων, το cinacalcet προκαλεί μείωση της παραγωγής ΡΤΗ από τους παραθυρεοειδείς αδένες. Η μείωση των επιπέδων της PTH οδηγεί επίσης σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Mimpara;
Το Mimpara συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν 1 136 ασθενείς με αιμοκάθαρση με σοβαρή νεφρική νόσο. Οι μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που, στο τέλος της μελέτης, είχαν επίπεδο PTH μικρότερο από 250 μικρογραμμάρια ανά λίτρο.
Το Mimpara εξετάστηκε επίσης σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 46 ασθενείς που πάσχουν από υπερασβεστιαιμία, εκ των οποίων 29 με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και 17 με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν θα μπορούσαν να υποβληθούν σε απομάκρυνση των παραθυρεοειδών αδένων ή στις οποίες η απομάκρυνση αυτή δεν θα ήταν αποτελεσματική. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη από 1 mg ανά δεκαδικό, τη στιγμή που επιτεύχθηκε δόση συντήρησης (μεταξύ δύο και 16 εβδομάδων από την αρχή μελέτη). Η μελέτη διεξήχθη για πάνω από τρία χρόνια. Τρεις άλλες μελέτες συνέκριναν το Mimpara με ένα εικονικό φάρμακο σε συνολικά 136 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για έως και ένα έτος. 45 από αυτούς τους ασθενείς υποβλήθηκαν στη συνέχεια σε μια τέταρτη μακροπρόθεσμη μελέτη που σχεδιάστηκε για να εξετάσει την αποτελεσματικότητα του Mimpara για συνολικά σχεδόν έξι χρόνια.
Ποιο είναι το όφελος του Mimpara κατά τις μελέτες;
Στην περίπτωση ασθενών με αιμοκάθαρση που πάσχουν από σοβαρή νεφρική νόσο, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mimpara είχαν επίπεδα ΡΤΗ κάτω από 250 μικρογραμμάρια / l στο τέλος της μελέτης, σε σύγκριση με περίπου 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Mimpara οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της PTH κατά 42%, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Το Mimpara οδήγησε σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα κατά περισσότερο από 1 mg / dl σε 62% των ασθενών με καρκίνο (18 από 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 από 17). Τα αποτελέσματα των άλλων μελετών υποστήριξαν τη χρήση του Mimpara για υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Mimpara;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mimpara στον πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος. Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο (οι συχνότερες είναι η ναυτία και ο εμετός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mimpara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Mimpara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο cinacalcet ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mimpara;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Mimpara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και που υποβάλλονται σε θεραπεία συντήρησης διάλυσης και για τη μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τον οποίο η παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεικτική με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό, αλλά κλινικά δεν είναι κατάλληλη ή αντενδείκνυται. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mimpara.
Λοιπές πληροφορίες για το Mimpara:
Στις 22 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Mimpara στην Amgen Europe BV, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mimpara διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
