Circadin - μελατονίνη

Τι είναι το Circadin;

Το Circadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη. Διατίθεται ως λευκά δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg). Η έκφραση "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι η μελατονίνη απελευθερώνεται αργά από την ταμπλέτα μέσα σε λίγες ώρες.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Circadin;

Το Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία (μόνο του) για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (ύπνος χαμηλής ποιότητας) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών. Ο όρος «πρωτογενής» υποδεικνύει ότι η αϋπνία δεν έχει ακριβή αιτία, συμπεριλαμβανομένων περιβαλλοντικών αιτίων ή άλλων ιατρικών ή ψυχικών συνθηκών.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Circadin;

Η συνιστώμενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται 1-2 ώρες πριν τον ύπνο και με πλήρη στομάχι. Αυτή η δοσολογία πρέπει να διατηρηθεί για τρεις εβδομάδες. Το Circadin δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.

Πώς λειτουργεί το Circadin;

Το δραστικό συστατικό στο Circadin, η μελατονίνη, είναι μια ορμόνη που απαντάται φυσιολογικά στο σώμα, που παράγεται συνήθως από έναν αδένα που βρίσκεται στον εγκέφαλο και ονομάζεται "κωνοειδής αδένας". Η μελατονίνη εμπλέκεται στον συντονισμό του κύκλου του ύπνου, δρώντας στα κύτταρα που τοποθετούνται σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου. Τα επίπεδα αυτής της ουσίας στο αίμα αυξάνονται κανονικά με την εμφάνιση σκοταδιού και κορυφής στη μέση της νύχτας για την προώθηση του ύπνου. Οι ηλικιωμένοι μπορούν να παράγουν λιγότερη μελατονίνη και κατά συνέπεια υποφέρουν από αϋπνία. Με την αντικατάσταση της ορμόνης, το Circadin αυξάνει τα επίπεδα μελατονίνης στο αίμα, προάγοντας τον ύπνο. Τα δισκία Circadin απελευθερώνουν μελατονίνη αργά σε λίγες ώρες, μιμούμενοι την φυσική παραγωγή μελατονίνης στο σώμα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Circadin;

Οι επιδράσεις του Circadin ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία. Οι επιδράσεις του Circadin εξετάστηκαν επίσης σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν συνολικά 681 ασθενείς

ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών με πρωτογενή αϋπνία. Στις μελέτες οι επιδράσεις του Circadin συγκρίθηκαν με εκείνες του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα και λειτουργία του ύπνου κατά τη διάρκεια της ημέρας μετά από τρεις εβδομάδες θεραπείας. Οι ασθενείς αξιολόγησαν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους με βάση ένα τυποποιημένο ερωτηματολόγιο.

Ποιο είναι το όφελος του Circadin κατά τις μελέτες;

Το Circadin ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ποιότητας του ύπνου του ασθενούς και της λειτουργίας κατά τη διάρκεια της ημέρας. Λαμβάνοντας υπόψη και τις τρεις μελέτες μαζί, 86 ασθενείς (32, 4%) από τους 265 που έλαβαν θεραπεία με Circadin ανέφεραν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα σε σύγκριση με 51 άτομα (18, 7%) από τους 272 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Circadin;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Circadin είναι σπάνιες, αλλά οι πιο συχνές (αναφέρθηκαν σε 1 στους 10 ασθενείς στους 1000) είναι η ευερεθιστότητα, η νευρικότητα, η ανησυχία, η αϋπνία, τα ανώμαλα όνειρα, η ημικρανία, η ψυχοκινητική υπερκινητικότητα (ανησυχία που σχετίζεται με αυξημένη δραστηριότητα), ζάλη, υπνηλία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μειωμένη σιαλγία, υπερλιπιδαιμία (αυξημένος ρυθμός χολερυθρίνης στο αίμα, προϊόν μεταβολισμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), υπερίδρωση (υπερβολική εφίδρωση) (αδυναμία) και αύξηση βάρους. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Circadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Επειδή το Circadin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα όπου το αποτέλεσμα αυτό μπορεί να συνιστά κίνδυνο για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα. Είναι απαραίτητο να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του Circadin. Το Circadin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελατονίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Circadin;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι, παρόλο που έχει αποδειχθεί ότι το Circadin έχει περιορισμένο αποτέλεσμα σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πρωτοπαθής αϋπνία που χαρακτηρίζεται από χαμηλό ύπνο ποιότητας σε ασθενείς 55 ετών και άνω. Η Επιτροπή συνέστησε την απελευθέρωση

της άδειας κυκλοφορίας για το Circadin.