Τι είναι και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Besponsa - Χρησιμοποιείται η ιννοζουμάμπη ozogamicin;
Το Besponsa είναι φάρμακο κατά του καρκίνου το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που επηρεάζει τα Β κύτταρα (έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) που ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) από τους κυτταρικούς προδρόμους B. Το Besponsa χρησιμοποιείται μόνο του σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος επανέλαβε ή απέτυχε να ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Το Besponsa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ασθενείς με πρόδρομο "Οϋ22-θετικό πρόδρομο Β-κυττάρων ΟΛΛ". Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς έχουν μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη (CD22) στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων. Σε ασθενείς που έχουν έναν τύπο χρωμοσώματος γνωστού ως χρωμόσωμα Philadelphia, η θεραπεία με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας κινάσης τυροσίνης θα πρέπει να δοκιμαστεί πριν χορηγηθεί το Besponsa.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πρόδρομο ΟΛΛ είναι μικρό, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Besponsa χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Ιουνίου 2013.
Το esponsa περιέχει τη δραστική ουσία inotuzumab ozogamicin
Πώς χρησιμοποιείται το Besponsa - το ozogamicin inotuzumab;
Το Besponsa χορηγείται με έγχυση (σταγόνα-σταγόνα) σε φλέβα για διάστημα τουλάχιστον μίας ώρας. Οι εγχύσεις χορηγούνται στις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου θεραπείας 3 ή 4 εβδομάδων. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση σας εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές παρενέργειες.
Οι ασθενείς στους οποίους το Besponsa λειτουργεί καλά πρέπει να λαμβάνουν 2 ή 3 κύκλους, μετά από τους οποίους μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων για να αντικαταστήσουν το μυελό των οστών, τη μοναδική θεραπευτική αγωγή. Οι ασθενείς των οποίων η θεραπεία λειτουργεί καλά αλλά δεν υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων μπορούν να λάβουν μέχρι και 6 κύκλους θεραπείας. Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, το Besponsa θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 3 κύκλους.
Το Besponsa μπορεί να χορηγηθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς κυκλοφορεί το Besponsa - το ozogamicin inotuzumab;
Η δραστική ουσία του Besponsa, η inotuzumab ozogamicin, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει συνδεθεί με ένα μικρό μόριο διμεθυλοϋδραζιδίου της Ν-ακετυλο-γάμα-καλσιμαμυκίνης. Το μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιάστηκε για να αναγνωρίζει και να συνδέεται με CD22 σε κύτταρα Β όγκου. Μόλις συνδεθεί, το φάρμακο απορροφάται από το κύτταρο όπου η καλικαμυκίνη γίνεται ενεργή, προκαλώντας θραύση στο κυτταρικό DNA και κατά συνέπεια θανάτωση του καρκινικού κυττάρου.
Ποιο είναι το όφελος του Besponsa - Ιννοζουμάμπη οζογαμικίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Besponsa έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικό από άλλες χημειοθεραπείες (φάρμακα για τη θεραπεία όγκων) σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 326 ενήλικες με πρόδρομο CD22-θετικό πρόδρομο Β-κυττάρων ALL, οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει ή δεν είχαν ανταποκριθεί προηγούμενη θεραπεία. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η απάντηση στη θεραπεία.
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι έχουν ανταποκριθεί εάν δεν παρουσίασαν υπολείμματα Β κυττάρων όγκου στο αίμα και στο μυελό των οστών μετά τη θεραπεία. Μια ανάλυση των πρώτων 218 ασθενών που έλαβαν θεραπεία έδειξε ότι, μετά από τουλάχιστον 2 κύκλους θεραπείας, το 81% (88 από τους 109) των ασθενών που έλαβαν Besponsa ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με 29% (32 από 109) άλλη χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία θα μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Besponsa - το ozogamicin inotuzumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Besponsa (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) είναι η θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), ουδετεροπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λοίμωξη, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) αιμορραγία (αιμορραγία), πυρετός, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πονοκέφαλος, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που συνδέεται με πυρετό), κοιλιακό άλγος (αυξημένος όγκος των ηπατικών ενζύμων που ονομάζονται τρανσαμινάσες και γάμμα -γλουταμυλοτρανσφεράση και υπερβιλερουβιναιμία (αυξημένα επίπεδα στο αίμα της χολερυθρίνης, προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η λοίμωξη, η εμπύρετη ουδετεροπενία, η αιμορραγία, ο κοιλιακός πόνος, ο πυρετός, η κόπωση και η φλεβοκλειστική ηπατική νόσο / ημιτονοειδές σύνδρομο απόφραξης (VOD / SOS, σοβαρή ηπατική νόσο).
Το Besponsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν VOD / SOS ή έχουν σοβαρό VOD / SOS ή έχουν άλλες σοβαρές ασθένειες του ήπατος.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των παρενεργειών που αναφέρθηκαν με το Besponsa, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Besponsa - το ozogamicin της inotuzumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Besponsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η CHMP θεώρησε ότι, παρόλο που πρόσφατα σημειώθηκε πρόοδος στη θεραπεία του προδρόμου ALL των κυττάρων Β, οι επιλογές θεραπείας για τους ασθενείς παραμένουν περιορισμένες. Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Besponsa ήταν καλύτερο από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη χημειοθεραπεία επειδή προκάλεσε μια ανταπόκριση στους ασθενείς και τους επέτρεψε να υποβληθούν σε μεταμόσχευση θεραπευτικών βλαστικών κυττάρων.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι παρενέργειες του Besponsa είναι παρόμοιες με αυτές άλλων χημειοθεραπευτικών φαρμάκων και μπορούν γενικά να αντιμετωπιστούν με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besponsa - Inotuzumab ozogamicin;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besponsa έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Besponsa - το ozogamicin της inotuzumab
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου Besponsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Besponsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής Besponsa για τα ορφανά φάρμακα είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών.
