Τι είναι το Alimta;
Το Alimta είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην). Περιέχει το δραστικό συστατικό πεμετρεξίδη.
Σε τι χρησιμοποιείται το Alimta;
Το Alimta ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δύο τύπους καρκίνου του πνεύμονα:
- το μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα (ένας όγκος της μεμβράνης που καλύπτει τους πνεύμονες, που γενικά προκαλείται από έκθεση στον αμίαντο). Το Alimta χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) όταν ο όγκος δεν είναι "ανιχνεύσιμος" (δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση) και είναι "κακοήθη" (έχει εξαπλωθεί ή είναι πιθανό να εξαπλωθεί εύκολα σε άλλους μέρη του σώματος). Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία όγκων).
- "μη μικροκυτταρικός" καρκίνος του πνεύμονα που δεν επηρεάζει τα "λυγισμένα" κύτταρα (τα κύτταρα που ευθυγραμμίζουν την αναπνευστική οδό). Το Alimta χρησιμοποιείται όταν ο όγκος είναι "τοπικά προχωρημένος" (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή "μεταστατικό" (έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Το Alimta ενδείκνυται επίσης από μόνο του για τη θεραπεία ασθενών που έχουν ήδη ολοκληρώσει μια πορεία χημειοθεραπείας ή για να διατηρήσει την ανταπόκριση σε μια πρώτη πορεία χημειοθεραπείας συμπεριλαμβανομένου ενός φαρμάκου που περιέχει πλατίνα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Alimta;
Το Alimta πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που διαθέτει τα προσόντα για τη χρήση χημειοθεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση Alimta είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς) που θα χορηγηθεί με έγχυση για 10 λεπτά μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (έναν τύπο φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης) και λαμβάνουν ενέσεις βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alimta. Όταν το Alimta χορηγείται με σισπλατίνη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ένα «αντιεμετικό» φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου) και τα υγρά (για την πρόληψη της αφυδάτωσης) πριν ή μετά τη λήψη σισπλατίνης.
Η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται ή να διακόπτεται, ή να μειώνεται η δόση, σε ασθενείς με μεταβολές στον αριθμό των αιμοπεταλίων ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Alimta;
Η δραστική ουσία στο Alimta, το πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που σκοτώνει κύτταρα σε ενεργό διαίρεση, όπως καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των αντιμεταβολιτών. Στο σώμα, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται σε μια ενεργή μορφή που εμποδίζει τη δραστηριότητα των ενζύμων που εμπλέκονται στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (συστατικά στοιχεία του DNA και του RNA, του γενετικού υλικού των κυττάρων). Ως αποτέλεσμα, η ενεργός μορφή της πεμετρεξίδης επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και εμποδίζει την κυτταρική διαίρεση. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στην ενεργό της μορφή συμβαίνει ταχύτερα σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικά κύτταρα. για τον λόγο αυτό, στα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις της ενεργού μορφής του φαρμάκου και πιο παρατεταμένη δράση. Ως αποτέλεσμα, ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων όγκου μειώνεται, ενώ τα κανονικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Alimta;
Για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, το Alimta που συσχετίζεται με σισπλατίνη συγκρίθηκε με τη σισπλατίνη μόνο σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 456 ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία.
Για τη θεραπεία μη μικρών, τοπικά προχωρημένων ή μεταστατικών καρκίνων μικροκυττάρων, το Alimta συγκρίθηκε με τη γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), και σε συνδυασμό με σισπλατίνη, σε μια μελέτη που περιελάμβανε 1.725 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία. Το Alimta συγκρίθηκε επίσης με το docetaxel (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μια μελέτη 571 ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία. Για τη θεραπεία συντήρησης, το Alimta συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 663 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη.
Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών και ο χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Alimta κατά τις μελέτες;
Το Alimta αύξησε την περίοδο επιβίωσης ασθενών με κακοήθη μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Τα άτομα που έλαβαν Alimta και σισπλατίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο 12, 1 μήνες, σε σύγκριση με 9, 3 μήνες σε ασθενείς που ελάμβαναν μόνο σισπλατίνη.
Στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το Alimta αποδείχθηκε τόσο αποτελεσματικό όσο οι συγκριτές, με χρόνους επιβίωσης περίπου 10, 3 μηνών σε ασθενείς που δεν είχαν ποτέ υποβληθεί σε χημειοθεραπεία και περίπου 8, 1 μήνες σε ασθενείς που προηγουμένως είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Στη μελέτη θεραπείας συντήρησης, οι ασθενείς που έλαβαν Alimta έζησαν για επιπλέον 4, 3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης χωρίς επιδείνωση του όγκου, σε σύγκριση με 2, 6 μήνες για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν επηρέασαν τα πλακώδη κύτταρα ανέφεραν μεγαλύτερους χρόνους επιβίωσης όταν έλαβαν θεραπεία με Alimta αντί για συγκριτικό. Αντ 'αυτού, ασθενείς με καρκίνο που επηρέασε τα πλακώδη κύτταρα ανέφεραν βραχύτερους χρόνους επιβίωσης όταν έλαβαν θεραπεία με Alimta.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Alimta;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Alimta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, των κοκκιοκυττάρων ή των λευκοκυττάρων (είδη λευκών αιμοσφαιρίων), μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη που περιέχεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει «οξυγόνο στο σώμα», διάρροια, έμετος, στοματίτιδα ή φαρυγγίτιδα (φλεγμονή των βλεννογόνων που καλύπτουν το στόμα ή το λαιμό), ναυτία, απώλεια όρεξης, κόπωση και εξάνθημα ή απολέπιση (απολέπιση των ανώτερων στρωμάτων του δέρματος). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alimta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Alimta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ή ταυτόχρονα με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού. Το Alimta μεταβάλλει τη γονιμότητα, έτσι οι ασθενείς (άνδρες και γυναίκες) που παίρνουν το φάρμακο πρέπει να γνωρίζουν αυτό το γεγονός.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alimta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Alimta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη χημειοθεραπεία των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κακοήθη μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και για την πρώτη γραμμή η συντήρηση και η δεύτερη θεραπεία γραμμή για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, εκτός από την ιστολογία κυρίως πλακώδη κύτταρα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alimta.
Περισσότερες πληροφορίες για το Alimta
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Alimta στην Eli Lilly Nederland BV, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2009.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Alimta, κάντε κλικ εδώ .
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009
