Εμβόλιο Optaflu - γρίπη

Τι είναι το Optaflu;

Το Optaflu είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο σε ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες. Το εμβόλιο περιέχει ως δραστικά συστατικά το απενεργοποιημένο επιφανειακό αντιγόνο τριών διαφορετικών στελεχών (τύπων) του ιού της γρίπης (π.χ. Νησιά Α / Salomon / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 και B / Malaysia / 2605/2004 ).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optaflu;

Το Optaflu χρησιμοποιείται για εμβολιασμό κατά της γρίπης των ενηλίκων, ιδιαίτερα εκείνων με μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών της νόσου. Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.

Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Optaflu;

Το Optaflu χορηγείται ως μία εφάπαξ ένεση 0, 5 ml στον μυ που καλύπτει την αρθρική άρθρωση.

Πώς λειτουργεί το Optaflu;

Το Optaflu είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Optaflu περιέχει θραύσματα της επιφάνειας τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα θραύσματα του ιού ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του εν λόγω ιού. Σε περίπτωση έκθεσης σε οποιοδήποτε από αυτά τα στελέχη του ιού στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα. Τα αντισώματα θα βοηθήσουν το σώμα να προστατευθεί από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα στελέχη του ιού της γρίπης.

Κάθε χρόνο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) παρέχει συστάσεις σχετικά με τα στελέχη της γρίπης που περιλαμβάνονται στα επερχόμενα εμβόλια εποχικής γρίπης και αυτά τα ιικά στελέχη πρέπει να εισαχθούν στο Optaflu πριν το εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί. Το Optaflu περιλαμβάνει σήμερα θραύσματα των ιικών στελεχών που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2007/2008, σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Τα ιικά στελέχη που περιέχονται στο Optaflu θα πρέπει να αντικατασταθούν πάλι, πριν το εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί σε επόμενες εποχές.

Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Optaflu αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, σε αντίθεση με εκείνους που βρίσκονται σε άλλα εμβόλια γρίπης, τα οποία καλλιεργούνται σε αυγά κοτόπουλου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Optaflu;

Οι επιδράσεις του Optaflu ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.

Η αποτελεσματικότητα του Optaflu εκτιμήθηκε αρχικά χρησιμοποιώντας μια σύνθεση εμβολίου που περιελάμβανε τα ιικά στελέχη που αναμενόταν να προκαλέσουν γρίπη στην εποχή 2004/2005. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 2.654 ενήλικες ασθενείς, οι μισοί από τους οποίους ήταν ηλικιωμένοι (άτομα άνω των 60 ετών). Οι επιδράσεις του Optaflu συγκρίθηκαν με εκείνες ενός παρόμοιου εμβολίου γρίπης που παράγεται σε αυγά. Η μελέτη συνέκρινε την ικανότητα των δύο εμβολίων να ενεργοποιήσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από την ένεση και μετά από τρεις εβδομάδες. Η ανοσογονικότητα της τρέχουσας συνταγοποίησης εμβολίου έχει επιβεβαιωθεί σε 135 ενήλικες, περίπου οι μισοί από τους οποίους είναι ηλικιωμένοι.

Ποιο είναι το όφελος του Optaflu κατά τις μελέτες;

Στην κύρια αρχική μελέτη, τόσο το Optaflu όσο και το συγκριτικό εμβόλιο ανέφεραν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για προστασία έναντι των τριών στελεχών της γρίπης, όπως καθορίζονται στα κριτήρια που καθορίζει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για εμβόλια κατά της γρίπης που παράγεται από κυτταρικές καλλιέργειες. Τα δύο εμβόλια έδειξαν παρόμοια αποτελέσματα στη διέγερση της παραγωγής αντισωμάτων σε ενήλικες ασθενείς τόσο κάτω όσο και άνω των 60 ετών.

Η τρέχουσα σύνθεση του Optaflu, για την περίοδο 2007/2008, έχει καταγράψει αποκρίσεις αντισωμάτων έναντι των τριών στελεχών της γρίπης που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στην κύρια μελέτη.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Optaflu;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Optaflu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, ο ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), ο πόνος, η κακουχία και η κόπωση. Αυτές οι αντιδράσεις κανονικά εξαφανίζονται εντός μιας έως δύο ημερών χωρίς θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optaflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Optaflu δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Τα άτομα με πυρετό ή οξεία λοίμωξη (μικρής διάρκειας) δεν μπορούν να λάβουν το εμβόλιο μέχρι την πλήρη ανάρρωση.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optaflu;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Optaflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη της γρίπης σε ενήλικες, ιδίως σε εκείνους που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σχετικών επιπλοκών. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Optaflu.