Τι χρησιμοποιείται το Wakix - Pitolisant και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Wakix είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ναρκοληψίας. Η ναρκοληψία είναι μια μακροχρόνια διαταραχή ύπνου που υπονομεύει την ικανότητα του εγκεφάλου να ρυθμίζει τον κανονικό κύκλο ύπνου-αφύπνισης. Αυτό προκαλεί συμπτώματα όπως ανεπιθύμητη ανάγκη ύπνου, ακόμη και σε στιγμές και σε ακατάλληλες θέσεις, και διαταράσσεται ο νυχτερινός ύπνος. Μερικοί ασθενείς έχουν επίσης επεισόδια σοβαρής μυϊκής αδυναμίας (καταπληξία), μερικές φορές μέχρι να καταρρεύσουν. Το Wakix χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία.
Το Wakix περιέχει το δραστικό συστατικό pitolant. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ναρκοληψία είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Wakix χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Πώς χρησιμοποιείται το Wakix - Pitolisant;
Το Wakix μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στις διαταραχές του ύπνου.
Το Wakix διατίθεται ως δισκία (4, 5 και 18 mg). Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι 9 mg την ημέρα, που λαμβάνονται το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού. Κατά τη διάρκεια της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 18 mg ή να μειωθεί στα 4, 5 mg.
Κατά τη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στη μέγιστη δόση των 36 mg ημερησίως. Το Wakix θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή με νεφρικά προβλήματα, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18 mg.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Wakix - Pitolisant;
Το Wakix περιέχει το δραστικό συστατικό pitolant, το οποίο δεσμεύεται με υποδοχείς στον εγκέφαλο που ονομάζονται "υποδοχείς ισταμίνης Η3". Αυτό αυξάνει τη δραστηριότητα ορισμένων εγκεφαλικών κυττάρων που ονομάζονται "ισταμινεργικοί νευρώνες", οι οποίοι είναι σημαντικοί για τη διατήρηση του σώματος.
Ποιο είναι το όφελος του Wakix - Pitolisant σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Wakix αναλύθηκε σε 2 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 261 ενήλικες με ναρκοληψία, στις περισσότερες περιπτώσεις που σχετίζονται με καταπληξία. Οι μελέτες συνέκριναν το Wakix με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν το αίσθημα υπνηλίας των ασθενών κατά τη διάρκεια της ημέρας, που αξιολογήθηκε από την κλίμακα Sleepiness Scale (ESS) της Epworth. Αυτή είναι η τυπική κλίμακα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ναρκοληψία, η οποία έχει βαθμολογία που κυμαίνεται από 0 έως 24.
Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Wakix ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας: μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Wakix είχαν κατά μέσο όρο μείωση στην κλίμακα ESS 3 βαθμοί υψηλότερες από εκείνες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν επίσης μείωση του αριθμού επιθέσεων καταπληξίας. Στη δεύτερη μελέτη, ωστόσο, δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ του Wakix και του εικονικού φαρμάκου σχετικά με τη μείωση της υπνηλίας ή της καταπληξίας.
Σε μια αντικειμενική δοκιμή της υπνηλίας που ονομάζεται Συντήρηση της Βηματοδότησης (MWT), τα συνδυασμένα αποτελέσματα των δύο μελετών έδειξαν σημαντική βελτίωση της ικανότητας διατήρησης της εγρήγορσης με το Wakix σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Σε μια άλλη μελέτη 105 ασθενών με ναρκοληψία και καταπληξία, το Wakix ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του εβδομαδιαίου αριθμού επιθέσεων καταπληξίας: ο αριθμός των επιθέσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα αυξήθηκε από περίπου 9 σε περίπου 3 στους ασθενείς που πήραν Wakix, ενώ παρέμεινε περίπου 7 την εβδομάδα σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με την Wakix - Pitolisant;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Wakix (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ναυτία, αίσθημα αδιαθεσίας, ευερεθιστότητα, ζάλη, κατάθλιψη, τρόμος, , έμετος, ζάλη (αίσθηση περιστροφής του περιβάλλοντος περιβάλλοντος) και δυσπεψία (καούρα). Σοβαρές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μη φυσιολογική απώλεια βάρους και αποβολή. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wakix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας και γυναίκες που θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Wakix - Pitolisant;
Τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το Wakix έχει θετική επίδραση στα δύο κύρια συμπτώματα της ναρκοληψίας, της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και της καταπληξίας. Επιπλέον, το Wakix έχει διαφορετικό μηχανισμό δράσης από τις διαθέσιμες σήμερα θεραπείες και ως εκ τούτου αποτελεί εναλλακτική θεραπευτική επιλογή. Το προφίλ ασφαλείας της Wakix θεωρείται αποδεκτό, χωρίς να έχουν εντοπιστεί άλλες σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Wakix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Wakix - Pitolisant;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η χρήση της Wakix γίνεται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Wakix, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται την Wakix θα πραγματοποιήσει μια μελέτη παρατήρησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου που χρησιμοποιείται στην ιατρική πρακτική.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες για το Wakix - Pitolisant
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Wakix, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Wakix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής Wakix για τα ορφανά φάρμακα είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών.
