Τι είναι το Pixuvri - Pixantrone;
Το Pixuvri είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pixantrone. Διατίθεται ως σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Τι χρησιμοποιείται το Pixuvri - Pixantrone;
Το Pixuvri ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με λέμφωμα Β-λεμφοκυττάρων μη Hodgkin, έναν καρκίνο του λεμφικού ιστού (ένα μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται Β λεμφοκύτταρο ή Β κύτταρο. Το Pixuvri χρησιμοποιείται όταν το λέμφωμα είναι επιθετικό και έχει επιστρέψει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε θεραπείες χημειοθεραπείας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία όγκων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pixuvri - Pixantrone;
Το Pixuvri θα πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων και ο οποίος διαθέτει τον απαραίτητο εξοπλισμό και τις εγκαταστάσεις παρακολούθησης των ασθενών.
Η δόση του Pixuvri υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (που υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς). Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg / m2 που θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 60 λεπτά στις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου θεραπείας 28 ημερών. Το Pixuvri μπορεί να χορηγηθεί μέχρι έξι κύκλους κατ 'ανώτατο όριο. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ή έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα (έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τη λοίμωξη) και αιμοπεταλίων (συστατικά που προάγουν την πήξη του αίματος), μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση ή να καθυστερήσει τη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Pixuvri - Pixantrone;
Η δραστική ουσία του Pixuvri, πιξαντρόνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που μπορεί να σκοτώσει κύτταρα που διαιρούν, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα "ανθρακυκλίνη". Λειτουργεί με παρεμβολή στο DNA που υπάρχει στα κύτταρα, εμποδίζοντας τους να παράγουν περισσότερα αντίγραφα του DNA και να παράγουν πρωτεΐνες. Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα στο λέμφωμα Β-κυττάρων του μη Hodgkin, που δεν μπορούν να χωριστούν, καταλήγουν να πεθαίνουν.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Pixuvri;
Οι επιδράσεις του Pixuvri ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Pixuvri συγκρίθηκε με άλλες χημειοθεραπευτικές θεραπείες σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 140 ενήλικες με επιθετικό λέμφωμα Β-λεμφοκυττάρων μη Hodgkin που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες και όπου ο όγκος είχε υποτροπιάσει ή δεν είχε ανταποκριθεί στη θεραπεία. Οι ασθενείς έλαβαν έξι κύκλους Pixuvri ή άλλο εγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο που επέλεξε ο γιατρός τους.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Pixuvri κατά τις μελέτες;
Το Pixuvri έχει αποδειχθεί ότι προσφέρει πλεονεκτήματα σε ασθενείς με επιθετική μορφή λεμφώματος μη-Hodgkin Β-λεμφοκυττάρων: το 20% των ασθενών ανταποκρίθηκαν πλήρως στο Pixuvri (14 από 70 ασθενείς) σε σύγκριση με 5, 7% των ασθενών που έλαβαν άλλα φάρμακα ( 4 ασθενείς από 70).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pixuvri Zentiva;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Pixuvri (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία, η λευκοπενία και η λεμφοπενία (χαμηλές συγκεντρώσεις διαφορετικών τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), η θρομβοπενία (χαμηλές συγκεντρώσεις αιμοπεταλίων), η αναιμία των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα), ναυτία, έμετος, δυσχρωμία του δέρματος (αλλαγές στο χρώμα του δέρματος), απώλεια μαλλιών, χρωματογραφία (ανώμαλη σήψη ούρων) και εξασθένιση (αδυναμία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pixuvri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιξαντρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα και σε ασθενείς στους οποίους ο μυελός των οστών παράγει εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα αιμοκυττάρων. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pixuvri δεν πρέπει να εμβολιάζονται με εμβόλια που περιέχουν εξασθενημένους ιούς (εξασθενημένη διαβίωση).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pixuvri - Pixantrone;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ασθενείς με επιθετικό λέμφωμα Β-λεμφοκυττάρων μη Hodgkin ανταποκρίθηκαν καλύτερα στη θεραπεία με Pixuvri σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τον καρκίνο. Επιπλέον, τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Pixuvri επέζησαν περισσότερο χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους. Η CHMP εξέτασε επίσης τη σοβαρότητα της νόσου και την έλλειψη κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών για ασθενείς στους οποίους επανεμφανίστηκε λέμφωμα Β-λεμφοκυττάρων μη Hodgkin ή δεν ανταποκρίθηκε σε άλλες θεραπείες χημειοθεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι βραχυπρόθεσμες και φαίνονται διαχειρίσιμες.
Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του Pixuvri σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με rituximab (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία του λεμφώματος) στο παρελθόν. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pixuvri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Το Pixuvri έχει λάβει "έγκριση υπό όρους". Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω πληροφορίες για το φάρμακο, ιδίως όσον αφορά τα οφέλη για τους ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με rituximab. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάσει τυχόν νέες πληροφορίες που ενδεχομένως θα είναι διαθέσιμες και, εάν είναι απαραίτητο, η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Pixuvri;
Η εταιρεία που παράγει Pixuvri θα διεξαγάγει μελέτη για την περαιτέρω ανάλυση των επιδράσεων της χρήσης του Pixuvri σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με rituximab.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pixuvri - Pixantrone
Στις 10 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Pixuvri και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pixuvri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
