Τι είναι το Tagrisso και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - το Osimertinib;
Το Tagrisso είναι ένα φάρμακο καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).
Το Tagrisso ενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένο ή εκτεταμένο καρκίνο που παρουσιάζουν τη μετάλλαξη T790M, μια ειδική τροποποίηση ενός πρωτεϊνικού γονιδίου που ονομάζεται υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Περιέχει τη δραστική ουσία osimertinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Tagrisso - Osimertinib;
Η θεραπεία με Tagrisso πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι ασθενείς έχουν μετάλλαξη T790. Η επαλήθευση διεξάγεται με γενετική ανάλυση που πραγματοποιείται σε κατάλληλο εργαστήριο.
Το Tagrisso είναι διαθέσιμο σε μορφή δισκίου (40 και 80 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Tagrisso μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα η ασθένεια βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές. Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να σταματήσει τη θεραπεία.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Tagrisso - Osimertinib;
Η δραστική ουσία στο Tagrisso, οσιμερτινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας κινάσης τυροσίνης. Αποκλείει την δραστηριότητα του EGFR που κανονικά ρυθμίζει την κυτταρική ανάπτυξη και διαίρεση. Σε κύτταρα καρκίνου του πνεύμονα, ο EGFR είναι συχνά υπερκινητικός και προκαλεί ανεξέλεγκτη κατανομή των καρκινικών κυττάρων. Με το αποκλεισμό του EGFR, η οσιμερτινίμπη συμβάλλει στη μείωση της ανάπτυξης του όγκου και της εξάπλωσής του.
Σε αντίθεση με τους περισσότερους αναστολείς κινάσης τυροσίνης, το Tagrisso δρα επί καρκινικών κυττάρων που εμφανίζουν μετάλλαξη T790M του γονιδίου EGFR.
Ποια οφέλη από το Tagrisso - Osimertinib έχουν παρουσιαστεί σε μελέτες;
Το Tagrisso μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 411 ασθενείς με μετάλλαξη T790M, στις οποίες η ασθένεια προχώρησε παρά την προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς κινάσης τυροσίνης (EGFR). Και στις δύο μελέτες, οι οποίες ήταν ακόμη σε εξέλιξη κατά την αρχική αξιολόγηση του Tagrisso, το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες. Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης) και είχαν μείωση όγκου, που αξιολογήθηκε με ανίχνευση σώματος και τυποποιημένα κριτήρια για συμπαγείς όγκους. Συνδυάζοντας τις δύο μελέτες, το ποσοστό απόκρισης στόχου κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 66% (263 από 398 ασθενείς) και τα προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 8, 5 μήνες.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Tagrisso - Osimertinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tagrisso (επηρεάζουν περισσότερους από έναν στους 10 ανθρώπους) είναι η διάρροια, το εξάνθημα, το ξηρό δέρμα, η παρωνυχία (κνησμός των νυχιών), ο κνησμός, η στοματίτιδα (φλεγμονή του ιστού που καλύπτει το στόμα) επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων. Δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tagrisso, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Tagrisso - Osimertinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tagrisso είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Οι ασθενείς με μετάλλαξη T790M έχουν σήμερα κακή διάγνωση και οι υπάρχουσες επιλογές θεραπείας είναι πολύ περιορισμένες. Ως εκ τούτου, υπάρχει μια μη ικανοποιημένη ιατρική ανάγκη. Οι διαθέσιμες σήμερα δοκιμές έχουν δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα όσον αφορά την ικανότητα του Tagrisso να μειώσει το μέγεθος του όγκου. Αν και το Tagrisso έχει δοκιμαστεί μόνο σε ασθενείς με μετάλλαξη T790M που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς κινάσης τυροσίνης (EGFR), αναμένεται να είναι αποτελεσματική ακόμη και σε ασθενείς με μετάλλαξη T790M που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανιχνεύθηκαν με το Tagrisso είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία και θεωρούνται αποδεκτές.
Η Tagrisso έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες η εταιρεία οφείλει να παράσχει. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάσει τυχόν νέες πληροφορίες που ενδεχομένως θα είναι διαθέσιμες και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για την Tagrisso;
Δεδομένου ότι η Tagrisso έχει λάβει υπό όρους έγκριση, η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο αυτό το φάρμακο θα διαθέσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που συγκρίνει το Tagrisso με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (στάνταρ θεραπεία για NSCLC).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tagrisso - Osimertinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Tagrisso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Tagrisso, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tagrisso - Osimertinib
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tagrisso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
