Intrinsa - τεστοστερόνη

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ

Τι είναι το Intrinsa;

Το Intrinsa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο (ένα έμπλαστρο που παραδίδει το φάρμακο μέσω του δέρματος). Το επίθεμα απελευθερώνει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής τεστοστερόνης σε διάστημα 24 ωρών.

Σε τι χρησιμοποιείται το Intrinsa;

Το Intrinsa χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών των οποίων η μήτρα ή και οι δύο ωοθήκες έχουν αφαιρεθεί, σε περίπτωση που υποφέρουν από την απουσία λίμπιντο και σεξουαλική επιθυμία. Ενδείκνυται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη οιστρογόνο (θηλυκή σεξουαλική ορμόνη). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Intrinsa;

Το Intrinsa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, εφαρμόζοντας ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, ξηρό δέρμα στην κάτω κοιλιακή χώρα. Το έμπλαστρο παραμένει σε επαφή με το δέρμα για τρεις ή τέσσερις ημέρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο, τοποθετημένο σε διαφορετική περιοχή εφαρμογής. Αποφύγετε την επανεμφάνιση στον ίδιο χώρο για τουλάχιστον 7 ημέρες. Μπορεί να χρειαστεί περισσότερο από ένα μήνα για τον ασθενή να αισθανθεί τα οφέλη. Εάν οι ασθενείς δεν έχουν κανένα όφελος από τη χρήση του φαρμάκου μετά από 3-6 μήνες, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους για να αλλάξουν τη θεραπεία.

Πώς λειτουργεί το Intrinsa;

Η δραστική ουσία της Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται στον άνθρωπο και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες. Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συσχετιστεί με μειωμένη σεξουαλική επιθυμία και μειωμένη λίμπιντο και ενθουσιασμό. Σε γυναίκες που έχουν αφαιρεθεί η μήτρα και οι ωοθήκες τους, η ποσότητα τεστοστερόνης που παράγεται μειώνεται κατά το ήμισυ. Το Intrinsa απελευθερώνει τεστοστερόνη στην κυκλοφορία του αίματος μέσω του δέρματος έτσι ώστε τα επίπεδα των ορμονών να είναι ίσα με αυτά πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Intrinsa;

Η τεστοστερόνη είναι ένα γνωστό και ήδη χρησιμοποιούμενο ενεργό συστατικό σε άλλα φάρμακα. για το λόγο αυτό η εταιρεία, εκτός από την πραγματοποίηση δικών της μελετών, έχει χρησιμοποιήσει δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Οι δύο κύριες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Intrinsa συμμετείχαν σε 1.095 γυναίκες, με μέσο όρο ηλικίας 49 ετών, στους οποίους χορηγήθηκε Intrinsa για μέγιστο διάστημα ενός έτους. Το Intrinsa συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (ένα έμπλαστρο που δεν περιείχε δραστικά συστατικά). Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ερωτηματολόγιο που δημιουργήθηκε ειδικά για τη μέτρηση ενδιαφέροντος και σεξουαλικής δραστηριότητας, καταγράφοντας τον αριθμό ικανοποιητικών σεξουαλικών επεισοδίων σε περίοδο τεσσάρων εβδομάδων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου δόθηκε από τις αλλαγές στις βαθμολογίες που χορηγήθηκαν πριν από την έναρξη της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Intrinsa κατά τις μελέτες;

Το Intrinsa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. Αναλύοντας το σύνολο των αποτελεσμάτων των δύο μελετών παρατηρείται ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Intrinsa ανέφεραν μια μέση βελτίωση 1, 07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων. Κατά μέσο όρο, ο αριθμός των ικανοποιητικών σεξουαλικών επεισοδίων κατά την περίοδο αναφοράς τεσσάρων εβδομάδων προήλθε από τρία ικανοποιητικά σεξουαλικά επεισόδια πριν από τη θεραπεία σε περίπου πέντε επεισόδια την ίδια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων, αφού έλαβε Intrinsa για έξι μήνες. Αντ 'αυτού, οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο για έξι μήνες κατέγραψαν περίπου τέσσερα επεισόδια σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Intrinsa;

Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα με το Intrisa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο χειρουργός (αυξημένη τριχοφυΐα, ειδικά στο πηγούνι και το άνω χείλος) και οι αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ετικέτας (ερυθρότητα και κνησμός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intrinsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η τεστοστερόνη είναι ανδρική σεξουαλική ορμόνη. επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών που κάνουν χρήση του Intrinsa σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις ανδρογονικές επιδράσεις της τεστοστερόνης (ανάπτυξη ανδρικών χαρακτηριστικών), όπως η ανάπτυξη των μαλλιών του προσώπου, η βαθύτερη φωνή ή η τριχόπτωση . Εάν παρατηρήσετε αυτές τις επιπτώσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Το Intrinsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιαδήποτε άλλη από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που έχουν υποστεί ή έχουν προσβληθεί από καρκίνο του μαστού ή άλλες μορφές κακοήθειας που προκαλούνται από οιστρογόνα ή από άλλες ασθένειες που τους εμποδίζουν να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.

Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Intrinsa πρέπει επίσης να λαμβάνουν οιστρογόνα, εφόσον είναι διαφορετικοί από τα λεγόμενα "συζευγμένα οιστρογόνα", καθώς αυτός ο συνδυασμός είναι λιγότερο αποτελεσματικός.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrinsa;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Intrinsa είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους στη συμπτωματική θεραπεία της διαταραχής της υποδραστικής σεξουαλικής επιθυμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διμερή ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα. Συνεπώς, η CHMP συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Intrinsa;

Η εταιρεία που παράγει το Intrinsa θα παρακολουθεί προσεκτικά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του προϊόντος, όπως οι ανδρογονικές παρενέργειες. Η εταιρεία θα εξετάσει τις συνεχιζόμενες μελέτες της Intrinsa για να εξετάσει πιθανούς μακροπρόθεσμους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (της επένδυσης της κοιλότητας της μήτρας) και των παρενεργειών στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία . Θα παρέχει επίσης ένα εκπαιδευτικό σχέδιο για τους γιατρούς και τους ασθενείς.