φάρμακα

Binocrit-epoetin alfa

Τι είναι το Binocrit;

Το Binocrit είναι ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 1, 000 έως 40, 000 διεθνείς μονάδες (IU) της δραστικής ουσίας epoetin alfa.

Το Binocrit είναι ένα φάρμακο βιοποικιλότητας, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (που ονομάζεται επίσης «φάρμακο αναφοράς»). Το φάρμακο αναφοράς για το Binocrit είναι το Eprex / Erypo. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, ανατρέξτε στο έγγραφο που είναι διαθέσιμο εδώ, το οποίο περιέχει μια σειρά ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με το θέμα.

Σε τι χρησιμοποιείται το Binocrit;

Το Binocrit χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  1. στη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλούν συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (παρατεταμένη και προοδευτική μείωση της λειτουργικής ικανότητας των νεφρών) ή άλλα προβλήματα που επηρεάζουν τα νεφρά.
  2. στη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένα είδη καρκίνου και στη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος ·
  3. για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια αναιμία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και να δώσουν το δικό τους αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση (αυτόλογη μετάγγιση αίματος).
  4. για να μειωθεί η ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες με ήπια αναιμία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μια σημαντική ορθοπεδική (οστική) διαδικασία, όπως το ισχίο. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποστούν επιπλοκές όταν υποβάλλονται σε μετάγγιση αίματος, εάν δεν μπορούν να δώσουν αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση και για τις οποίες αναμένεται απώλεια 900-1 800 ml αίματος.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .

Πώς χρησιμοποιείται το Binocrit;

Η θεραπεία με Binocrit πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με τις ιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το φάρμακο ενδείκνυται.

Για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν αίμα, το Binocrit πρέπει να ενίεται σε φλέβα. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή κοντά σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα. Το Binocrit μπορεί να εγχυθεί κάτω από το δέρμα από τον ασθενή ή τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι

κατάλληλα εκπαιδευμένο. Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το γιατί το Binocrit χρησιμοποιείται και προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παραμείνουν εντός των συνιστώμενων ορίων (10-12 γραμμάρια ανά δεκαδικό σε ενήλικες και 9, 5-11 g / dl σε παιδιά). Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο σε όλο το σώμα. Για αυτούς τους ασθενείς, χρησιμοποιήστε την ελάχιστη δόση που εγγυάται επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.

Πριν από τη θεραπεία, όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελεγχθούν για επίπεδα σιδήρου για να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση τους. τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Binocrit;

Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών. Η ερυθροποιητίνη παράγεται από τα νεφρά. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή σε νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε ανεπάρκεια ερυθροποιητίνης ή σε ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού σε φυσικώς απαντώμενη ερυθροποιητίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της ελλείπουσας ορμόνης ή για την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να συμβάλει στην ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων της απώλειας αίματος.

Η δραστική ουσία του Binocrit, epoetin alfa, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και λειτουργεί ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για την τόνωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η εποετίνη άλφα στο Binocrit παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη άλφα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Binocrit;

Το Binocrit μελετήθηκε για να αποδείξει τη συγκρισιμότητά του με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex / Erypo Binocrit, που χορηγήθηκε με ένεση σε φλέβα, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 479 ασθενείς με αναιμία που προκλήθηκε από νεφρικά προβλήματα. Όλοι οι ασθενείς είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Eprex / Erypo ενδοφλέβια για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες πριν από τη μετάβαση στο Binocrit ή τη συνέχιση της θεραπείας με Eprex / Erypo. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων αιμοσφαιρίνης μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ 25 και 29 εβδομάδων. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης που συνέκρινε τα αποτελέσματα του Binocrit με ένεση κάτω από το δέρμα με τις επιδράσεις του Eprex / Erypo σε 114 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του Binocrit σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Binocrit βρέθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex / Erypo για την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Στη μελέτη ασθενών με αναιμία που προκλήθηκαν από προβλήματα στα νεφρά, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που μεταπήδησαν στο Binocrit παρέμειναν οι ίδιοι με τους ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το Eprex / Erypo. Η μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με χημειοθεραπεία έδειξε επίσης ότι το Binocrit είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex / Erypo όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Binocrit;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Binocrit (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία. Σε ασθενείς με καρκίνο παρατηρήθηκε κεφαλαλγία και πυρεξία (πυρετός) σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ενώ σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και ασθένεια που μοιάζει με γρίπη σε περισσότερους από 1 ασθενής 10. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Binocrit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Binocrit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην epoetin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες:

  1. ασθενείς που εμφάνισαν καθαρή ερυθροειδή απλασία (μειωμένη ή αποκλεισμένη παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) μετά από θεραπεία με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη.
  2. ασθενείς με μη ελεγχόμενη αυξημένη αρτηριακή πίεση.
  3. ασθενείς που δεν μπορούν να θεραπευτούν με φάρμακα σχηματισμού θρόμβων.

Το Binocrit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν αίμα αν είχαν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή τον τελευταίο μήνα, σε ασθενείς που έχουν στηθάγχη (σοβαρό θωρακικό άλγος) ή οι οποίοι είναι

σε κίνδυνο θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (DVT: σχηματισμός θρόμβων αίματος στις βαθιές φλέβες του σώματος, συνήθως στα πόδια). Το Binocrit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε σοβαρή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση εάν έχουν σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα (π.χ. προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων) συμπεριλαμβανομένης πρόσφατης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

Το Binocrit δεν συνιστάται για ένεση κάτω από το δέρμα για τη θεραπεία προβλημάτων στα νεφρά, καθώς απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να αποκλειστεί η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Binocrit;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους κανονισμούς της ΕΕ, το Binocrit παρουσίασε παρόμοιο προφίλ με εκείνο του Eprex / Erypo όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι, όπως στην περίπτωση του Eprex / Erypo, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνεπώς συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Binocrit;

Η εταιρεία που παράγει το Binocrit θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε όλα τα κράτη μέλη ενημερωτικό υλικό που θα περιλαμβάνει οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης θερμικούς περιέκτες για ασθενείς, συνοδευόμενους από εικόνες που δείχνουν πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

Περισσότερες πληροφορίες για το Binocrit:

Στις 28 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Binocrit, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sandoz GmbH.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Binocrit μπορεί να βρεθεί εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.