Τι είναι το ChondroCelect;
Το ChondroCelect είναι ένα εναιώρημα για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα χόνδρου.
Το ChondroCelect είναι ένας τύπος φαρμάκων προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται "προϊόν μηχανικής ιστών", ένας τύπος φαρμάκου που περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί χειρισμό έτσι ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επιδιόρθωση, την αναγέννηση ή την αντικατάσταση των ιστών.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ChondroCelect;
Το ChondroCelect χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση βλαβών στον χόνδρο του γόνατος σε ενήλικες. Ενδείκνυται για τη θεραπεία απλών συμπτωματικών βλαβών στον χόνδρο του μηριαίου κονδύλου (κάτω άκρο του μηριαίου οστού).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το ChondroCelect;
Το ChondroCelect είναι φάρμακο που παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του συγκεκριμένου ατόμου για τον οποίο παρασκευάστηκε.
Το ChondroCelect πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον από ειδικευμένο χειρουργό. Πρώτον, μια βιοψία (ένα μικρό δείγμα) λαμβάνεται από τον χόνδρο γονάτου του ασθενούς. Τα κύτταρα χόνδρου αναπτύσσονται στη συνέχεια και επεκτείνονται στο εργαστήριο προκειμένου να ληφθεί επαρκής ποσότητα για να σχηματιστεί ένα κυτταρικό εναιώρημα το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βλάβης χόνδρου. Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στο γόνατο, το εναιώρημα εμφυτεύεται στη θέση της βλάβης του χόνδρου του ασθενούς. Για να διατηρούνται τα κύτταρα επί τόπου κατά τη διάρκεια της επιδιόρθωσης του χόνδρου, χρησιμοποιείται στη συνέχεια μια βιολογική μεμβράνη ως σφραγιστικό.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ChondroCelect περιλαμβάνονται σε ένα συγκεκριμένο πρόγραμμα αποκατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της φυσιοθεραπείας. Αυτό διευκολύνει την αποκατάσταση των ασθενών από τη λειτουργία, καθώς επίσης και αφήνοντας επαρκή χρόνο για εμφύτευση κυττάρων χόνδρου και επούλωση γόνατος. Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως και ένα χρόνο.
Πώς λειτουργεί το ChondroCelect;
Ο χόνδρος του γόνατος μπορεί να καταστραφεί λόγω ατυχήματος, όπως πτώση ή φθορά. Η δραστική ουσία του ChondroCelect αποτελείται από τα κύτταρα του χόνδρου του ίδιου του ασθενούς. Αυτά είναι "ζωτικά κύτταρα αυτόλογου χόνδρου που χαρακτηρίζονται ex νίνο διογκωμένες και εκφράζουσες πρωτεΐνες δείκτη
συγκεκριμένα "δηλαδή τα κύτταρα που λήφθηκαν από τον ασθενή, που αναπτύχθηκαν έξω από το σώμα και χρησιμοποιήθηκαν για εμφύτευση στον χόνδρο του ασθενούς.Αυτά τα κύτταρα επισκευάζουν τις αλλοιώσεις του χόνδρου γεμίζοντας το χώρο όπου έχει υποστεί βλάβη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ChondroCelect;
Οι επιδράσεις του ChondroCelect αναλύθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική μικροκαταγραφής (ένας τύπος χειρουργικής επέμβασης που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των αλλοιώσεων του χόνδρου) σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 118 ενήλικες ασθενείς με συμπτωματικές αλλοιώσεις χόνδρου στο γόνατο. Οι βλάβες ήταν υπεύθυνες για τον μηριαίο κονδύλιο και είχαν διαστάσεις μεταξύ 1 και 5 cm2. Τα βασικά μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός βελτίωσης των βλαβών μετά από ένα έτος και η μεταβολή της βαθμολογίας του Knee injury and osteoarthritis score score (KOOS) μετά από μία και τρία χρόνια θεραπείας. Το KOOS μετρήθηκε με βάση την αξιολόγηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Ποιο είναι το όφελος του ChondroCelect σύμφωνα με τις μελέτες;
Το ChondroCelect ήταν πιο αποτελεσματικό από την τεχνική μικροκατασκευής για την αποκατάσταση των αλλοιώσεων του χόνδρου. Οι εξετάσεις και η εξέταση των δειγμάτων χόνδρου που διεξήχθησαν ένα χρόνο αργότερα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ChondroCelect είχαν μεγαλύτερο βαθμό δομικής επιδιόρθωσης χόνδρου από ό, τι τα άτομα που έλαβαν μικροκονίαση. Το ChondroCelect ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το μικροφθορισμό για τη βελτίωση των συμπτωμάτων. Δεν υπήρχαν σαφείς ενδείξεις για διαφορά στην παραλλαγή του KOOS σε ασθενείς που έλαβαν ChondroCelect και σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μικροκαταστολή.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το ChondroCelect;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του ChondroCelect είναι η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), η υπερτροφία, ο χόνδρος, η ρωγμή (ασυνήθιστο σκάσιμο), η άρθρωση και οίδημα των αρθρώσεων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ChondroCelect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το ChondroCelect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στον ορό βοοειδών (αίμα αγελάδας).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το ChondroCelect;
Επειδή το ChondroCelect είναι φάρμακο προηγμένης θεραπείας, έχει αξιολογηθεί από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT).
Με βάση την αξιολόγηση CAT, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του ChondroCelect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αποκατάσταση των συμπτωματικών βλαβών ενός χόνδρου του μηριαίου κονδύλου του γόνατος (βαθμός III ή IV , Διεθνής Εταιρεία Επισκευής Χόνδρων [ICRS ]) σε ενήλικες. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ChondroCelect.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του ChondroCelect;
Η κατασκευαστική εταιρεία ChondroCelect θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και άλλοι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται και χρησιμοποιούν τη ChondroCelect θα λαμβάνουν εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση του προϊόντος. Το υλικό που προορίζεται για χειρουργούς θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης βιοψίας χόνδρου, τη χειρουργική επέμβαση και την παρακολούθηση των ασθενών. Το υλικό για άλλους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με το χειρισμό της βιοψίας που ελήφθη και την προετοιμασία του ChondroCelect για εμφύτευση καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών και τον συνιστώμενο προγραμματισμό φυσιοθεραπείας. Η εταιρεία παραγωγής θα διεξαγάγει επίσης περαιτέρω μελέτες για να λάβει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect.
Περισσότερες πληροφορίες για το ChondroCelect:
Στις 5 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην TiGenix NV άδεια κυκλοφορίας για την ChondroCelect, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ChondroCelect διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009
