Τι είναι το Komboglyze - σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη;
Το Komboglyze είναι φάρμακο που περιέχει δραστικές ουσίες όπως η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη και διατίθεται ως δισκία (2, 5 mg / 850 mg ή 2, 5 mg / 1 000 mg).
Τι είναι το Komboglyze - χρησιμοποιείται σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη;
Το Komboglyze ενδείκνυται εκτός από τη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τους οποίους ο ρυθμός γλυκαιμίας δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή στους ασθενείς που ήδη θεραπεύονται με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Komboglyze - Σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη;
Το Komboglyze λαμβάνεται ως ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα. Ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (ξεκινώντας από μόνη της) και οι οποίοι αρχίζουν θεραπεία με Komboglyze θα πρέπει να λαμβάνουν τη συνήθη δόση μετφορμίνης. Οι ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία που αλλάζουν σε αγωγή με Komboglyze πρέπει να λαμβάνουν το δισκίο που περιέχει τις ίδιες δόσεις των συστατικών.
Πώς λειτουργεί το Komboglyze - Σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Τα ενεργά συστατικά του Komboglyze, της σαξαγλιπτίνης και της μετφορμίνης, δρουν διαφορετικά για να βοηθήσουν στη μείωση του γλυκαιμικού ρυθμού και του διαβήτη τύπου 2 ελέγχου.
Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλ πεπτιδάσης 4 (DPP4). Λειτουργεί αναστέλλοντας την υποβάθμιση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά από τροφή και διεγείρουν το πάγκρεας για την παραγωγή ινσουλίνης. Με την αύξηση του επιπέδου της ινκρετίνης στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι υψηλό. Η σαξαγλιπτίνη είναι αναποτελεσματική όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η σαξαγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση η χρήση της σαξαγλιπτίνης εγκρίθηκε το 2009 με το φάρμακο Onglyza.
Το δραστικό συστατικό μετφορμίνη δρα κυρίως παρεμποδίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή του στο έντερο. Η μετφορμίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Λόγω της δράσης των δύο δραστικών συστατικών, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μειώνονται επιτρέποντας τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rasitrio;
Προτού μελετηθούν σε ανθρώπους, οι επιδράσεις του Komboglyze αναλύθηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Ο κατασκευαστής παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας νέας κύριας μελέτης που διεξήχθη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μαζί με τα αποτελέσματα πέντε άλλων μελετών που είχαν ήδη αξιολογηθεί για την έγκριση του Onglyza.
Η νέα μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης 2, 5 mg που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, σε σύγκριση με εκείνες του εικονικού φαρμάκου που προστέθηκε στη μετφορμίνη σε 160 ασθενείς των οποίων οι τιμές γλυκόζης αίματος δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη. Τα αποτελέσματα αναλύθηκαν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Οι άλλες πέντε μελέτες ανέλυσαν τις επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης (σε διαφορετικές δοσολογίες) που χρησιμοποιήθηκαν ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή συγκριτικό (σουλφονυλουρία ή σιταγλιπτίνη). Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μιας ουσίας που υπάρχει στο αίμα, η οποία ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το επίπεδο αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ο κατασκευαστής παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διεξήχθη σε 32 υγιή άτομα στα οποία παρατηρήθηκαν επίπεδα σαξαγλιπτίνης στο αίμα κατά τη λήψη δόσης 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με μια δόση των 5 mg μία φορά την ημέρα.
Ποιο είναι το όφελος του Rasitrio κατά τις μελέτες;
Στην κύρια μελέτη, οι ασθενείς που ελάμβαναν σαξαγλιπτίνη 2, 5 mg που ελάμβαναν δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη εμφάνισαν μείωση κατά 0, 6% στα επίπεδα HbA1c, σε σύγκριση με μείωση κατά 0, 2% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη. Επιπλέον, από τις άλλες πέντε μελέτες προέκυψε ότι η προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη μετφορμίνη ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων HbA1c.
Η μελέτη σε υγιή άτομα έδειξε ότι, σε διάστημα 24 ωρών, η λήψη σακχαγλιπτίνης 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο αίμα όπως με μια ημερήσια πρόσληψη 5 mg ανά ημέρα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Rasitrio;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη σαξαγλιπτίνη (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος όπως η ουροδόχος κύστη), γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) (φλεγμονή των παραρινικών ιγμορείων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξάνθημα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γαστρεντερικά συμπτώματα (που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σχετικά με τη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Komboglyze δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή που έχουν υποστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε έναν από τους αναστολείς DPP4. Αντενδείκνυται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να εμφανιστεί λόγω διαβήτη), μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία (αιφνίδια) κατάσταση που μπορεί να μεταβάλλει τη νεφρική λειτουργία, οξείες ή χρόνιες παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν υποξία ιστού (που συμβαίνει όταν ο ιστός στερείται επαρκούς παροχής οξυγόνου) όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή αλκοολισμός. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Komboglyze - σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Komboglyze συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς των οποίων οι τιμές γλυκόζης αίματος δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη, ενώ ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης που χορηγείται σε ένα μόνο δισκίο μπορεί να βοηθήσει ασθενείς που έχουν ήδη παίρνουν και τις δύο ουσίες για να ακολουθήσουν σωστά τη θεραπεία. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι αυτός ο συνδυασμός δεν προκαλεί απρόβλεπτες παρενέργειες. επομένως, αποφάσισε ότι τα οφέλη του Komboglyze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Komboglyze - σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη
Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Komboglyze, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Komboglyze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2011.
