Τι είναι το Solymbic και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - το Adalimumab;
Το Solymbic είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
- ψωρίαση της πλάκας (μια ασθένεια που προκαλεί την εμφάνιση κόκκινων και κηλιδωμένων επιθεμάτων στο δέρμα).
- ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί την εμφάνιση κόκκινου και λεκέδων στο δέρμα με φλεγμονή των αρθρώσεων).
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
- αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στην πλάτη), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ακόμη και χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αλλά με σαφή σημάδια φλεγμονής.
- Η νόσος του Crohn (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου).
- ελκώδης κολίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη του εντερικού βλεννογόνου).
- ενεργό αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενδησίτιδα (σπάνια ασθένεια που εμπλέκει φλεγμονή των αρθρώσεων), υπερηχητική υδροσεντενίτιδα (αντίστροφη ακμή), χρόνια δερματική νόσο που προκαλεί εμφάνιση οζιδίων, αποστήματα (συσσώρευση πύου) και ουλές στο δέρμα.
- μη μολυσματική ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του στρώματος κάτω από το λευκό του βολβού).
Το Solymbic χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες παρουσία σοβαρών, μετρίως σοβαρών ή επιδεινούμενων συνθηκών ή αν οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλες θεραπείες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Solymbic σε όλες τις περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Το Solymbic περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab και είναι ένα "βιοϊσοδύναμο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Solymbic είναι το Humira. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Solymbic - Adalimumab;
Το Solymbic μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς ειδικούς που έχουν εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των συνθηκών για τις οποίες έχει εγκριθεί. Οι γιατροί που συνταγογραφούν θεραπεία για ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση του Solymbic.
Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως ενέσιμο διάλυμα κάτω από το δέρμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας. Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και σε παιδιά συνήθως υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος. Μετά την αρχική δόση, το Solymbic χορηγείται συχνότερα κάθε δύο εβδομάδες. Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί εβδομαδιαία σε ορισμένες περιπτώσεις. Εάν ο γιατρός σας κρίνει σκόπιμο, η ένεση του Solymbic μπορεί να χορηγηθεί από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους μετά τη λήψη των οδηγιών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Solymbic, οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για τις διάφορες καταστάσεις και τη χρήση του Solymbic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Solymbic - Adalimumab;
Η δραστική ουσία στο Solymbic, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται με έναν χημικό αγγελιοφόρο που υπάρχει στο σώμα, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF). Αυτός ο αγγελιοφόρος είναι υπεύθυνος για τη φλεγμονή και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με νόσους που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Solymbic. Με τη δέσμευση του TNF, το adalimumab αποκλείει τη δράση του, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Solymbic - Adalimumab κατά τις μελέτες;
Οι μεγάλης κλίμακας εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Solymbic και το Humira έδειξαν ότι το adalimumab στο Solymbic είναι πολύ παρόμοιο με το adalimumab στο Humira όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστικότητα.
Επειδή το Solymbic είναι ένα βιοϊσοδύναμο φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την Humira όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δεν θα πρέπει να επαναληφθούν για το Solymbic.
Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοια αποτελέσματα με το Humira σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη και σε άλλη μελέτη 350 ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Στη μελέτη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η ανταπόκριση ποσοτικοποιήθηκε με ανακούφιση 20% ή περισσότερο στη βαθμολογία συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 75% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Solymbic είχε ανταποκριθεί σε σχέση με το 72% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Humira . Στη μελέτη ψωρίασης, η οποία εξέτασε το βαθμό βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, βρέθηκε 81% ανακούφιση από τη βαθμολογία συμπτωμάτων με Solymbic σε σύγκριση με 83% ανακούφιση με Humira.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Solymbic - Adalimumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το adalimumab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι μολύνσεις της μύτης και του λαιμού, οι κόλποι και η άνω αναπνευστική οδός, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνο ή οίδημα ), κεφαλαλγία και μυοσκελετικό πόνο.
Το Solymbic και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας μπορούν επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο και έχουν εμφανισθεί περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνου του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Άλλες σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται μεταξύ 1 στους 10 000 ασθενείς και 1 στους 1 000 ασθενείς) είναι η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει κύτταρα αίματος, διαταραχές του νευρικού συστήματος, λύκος και ασθένειες που ομοιάζουν με λύκο (στις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει τους ιστούς του ασθενούς που προκαλεί φλεγμονή και βλάβη οργάνων) και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή πάθηση του δέρματος).
Το Solymbic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση και άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα) μέτρια έως σοβαρή. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Solymbic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Solymbic - Adalimumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, η Solymbic έχει δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστικότητα παρόμοια με αυτή του Humira και διανέμεται με τον ίδιο τρόπο .
Επιπλέον, μελέτες σχετικά με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έδειξαν ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira σε τέτοιες συνθήκες. Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συμπεράνουμε ότι η Solymbic θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως και η Humira όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Humira, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solymbic.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Solymbic - Adalimumab;
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Solymbic πρέπει να παρέχει πακέτα πληροφοριών στους ιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο. Αυτά τα πακέτα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και μια κάρτα συναγερμού που πρέπει να παραδοθεί στους ασθενείς
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Solymbic έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Solymbic - Adalimumab
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης του κινδύνου Solymbic, συμβουλευθείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Solymbic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
