Τι είναι το Ivemend;
Το Ivemend είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη (115 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ivemend;
Το Ivemend είναι αντιεμετικό (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου). Το Ivemend χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου) σε ενήλικες. Το Ivemend είναι αποτελεσματικό στη χημειοθεραπεία με σισπλατίνη (με υψηλό εμετογόνο δυναμικό, δηλαδή ικανό να προκαλέσει ναυτία και έμετο) και σε μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία (με βάση την κυκλοφωσφαμίδη, τη δοξορουβικίνη ή την επιρουβικίνη). Το Ivemend κάνει την χημειοθεραπεία πιο ανεκτή για τον ασθενή.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ivemend;
Το Ivemend χορηγείται ως έγχυση 15 λεπτών μισή ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας την πρώτη ημέρα χημειοθεραπείας. Το φάρμακο πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που εμποδίζουν τη ναυτία και τον εμετό, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός ανταγωνιστή της 5HT3 (όπως η ονδανσετρόνη). Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει θεραπεία για να αποτρέψει τη ναυτία και τον έμετο από το στόμα για άλλες δύο ή τρεις ημέρες μετά τη λήψη του Ivemend.
Πώς λειτουργεί το Ivemend;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Ivemend, η φοσαπρεπιτάντη, είναι ένα «προφάρμακο» της απρεπιτάντης: με άλλα λόγια, μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στο σώμα. Η απρεπιτάντη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα νευροκινίνης 1 (NK1), ο οποίος εμποδίζει τη δέσμευση σε υποδοχείς NK1 μιας χημικής ουσίας στο σώμα που ονομάζεται "ουσία Ρ". Όταν η ουσία Ρ δεσμεύεται με αυτούς τους υποδοχείς, εμφανίζονται ναυτία και έμετος. Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων, το Ivemend μπορεί να αποτρέψει τη ναυτία και τον εμετό που συμβαίνουν συχνά κατά τη διάρκεια και μετά τη χημειοθεραπεία. Η απρεπιτάντη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Emend από το 2003.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivemend;
Η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες για τη στήριξη της χρήσης του Ivemend για να δείξει ότι μια έγχυση 115 mg Ivemend παράγει μια ποσότητα απρεπιτάντης στο σώμα παρόμοια με εκείνη μιας κασούλας 125 mg Emend, καθώς και πληροφορίες από μελέτες στην οποία χορηγήθηκαν 125 mg καζάνες Emend την πρώτη ημέρα χημειοθεραπείας. Δύο μελέτες αφορούσαν συνολικά 1.094 ενήλικες που έλαβαν χημειοθεραπεία που συμπεριέλαβε σισπλατίνη, ενώ μια άλλη μελέτη περιελάμβανε 866 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν κυκλοφωσφαμίδη, με ή χωρίς ντοξορουμπικίνη ή επιρουβικίνη. Οι τρεις μελέτες συνέκριναν το Emend, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη και ονδανσετρόνη, με τον πρότυπο συνδυασμό δεξαμεθαζόνης και ονδανσετρόνης. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που έπασχαν από ναυτία και έμετο τις πέντε ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Ivemend κατά τις μελέτες;
Εφόσον το Emend στα 125 mg καψάκια και το Ivemend παράγουν ισοδύναμα επίπεδα απρεπιτάντης στο σώμα, τα οφέλη που παρατηρούνται για το Emend που χορηγείται την πρώτη ημέρα χημειοθεραπείας μπορούν να μεταφερθούν στο Ivemend.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η προσθήκη του Emend στο πρότυπο συνδυασμό ήταν αποτελεσματικότερη από τον κανονικό συνδυασμό μόνο του. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των δύο μελετών που σχετίζονται με τη σισπλατίνη, το 68% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασε συμπτώματα ναυτίας ή εμέτου για πέντε ημέρες (352 από τις 520), σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που δεν έλαβαν το φάρμακο (250 από τις 523). ). Στη μελέτη με χημειοθεραπεία με μέτρια εμετικά αποτελέσματα, το 51% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασε ναυτία ή έμετο (220 από τις 433), σε σύγκριση με το 43% των ασθενών που δεν έλαβαν το φάρμακο (180 από τις 424).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivemend;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ivemend (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι: αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κεφαλαλγία, ζάλη, λόξυγκας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία (καούρα) εξασθένιση ή κόπωση (αδυναμία και κόπωση), σκλήρυνση και πόνος στο σημείο έγχυσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ivemend περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ivemend δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φοσαπρεπιτάντη, στην απρεπιτάντη, στο polysorbate 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα:
- pimozide (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών).
- τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας · αυτά τα φάρμακα μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή).
- η σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων προβλημάτων του στομάχου).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivemend;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Ivemend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ένα ιδιαίτερα εμετογόνο σχήμα αντικαρκινικής χημειοθεραπείας που βασίζεται στη σισπλατίνη, καθώς και στην πρόληψη ναυτία και έμετο που σχετίζονται με ένα μετρίως εμετογόνο σχήμα αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ivemend.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ivemend:
Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ivemend, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd.
Το πλήρες EPEM για το Ivemend μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
