Τι είναι το Savene;
Το Savene είναι μια σκόνη που πρόκειται να αραιωθεί για να ληφθεί ένα διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το Savene περιέχει τη δραστική ουσία δεξαζοξάνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Savene;
Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξαγγειώσεων που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα γνωστά ως «ανθρακικλίνη». Εξαίρεση μπορεί να συμβεί όταν ένα αντικαρκινικό φάρμακο, συνήθως χορηγούμενο ενδοφλεβίως, διαφεύγει ή τυχαία ενίεται στον περιβάλλοντα ιστό, όπου μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών που αναφέρουν εξαγγείωση λόγω ανθρακυκλίνης είναι μικρός, η κατάσταση αυτή θεωρείται σπάνια. στις 19 Σεπτεμβρίου 2001, ο Savene χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Savene;
Το Savene πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση σε δόσεις που υπολογίζονται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς. Η πρώτη έγχυση (1.000 mg / m2) χορηγείται το συντομότερο δυνατόν και, εν πάση περιπτώσει, το αργότερο έξι ώρες μετά το συμβάν. Δύο επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται, αντίστοιχα, το δεύτερο (1.000 mg / m2) και την τρίτη ημέρα (500 mg / m2), ταυτόχρονα με την πρώτη έγχυση. Η έγχυση διαρκεί 1 ή 2 ώρες και πραγματοποιείται σε διαφορετική θέση από εκείνη που επηρεάζεται από την εξαγγείωση.
Πώς λειτουργεί το Savene;
Το δραστικό συστατικό στο Savene, η δεξραζοξάνη, είναι ένα αντίδοτο στην ανθρακυκλίνη. Οι τρόποι δράσης του δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστοί. Ωστόσο, είναι πιθανό να υπάρξει μια σύνδεση με τον τρόπο δέσμευσης του σιδήρου που υπάρχει στο σώμα (χηλίωση) και με την επίδρασή του σε ορισμένα ένζυμα (τοποϊσομεράση II). Το dexrazoxane έχει χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1990 για την πρόληψη της καρδιομυοπάθειας (ασθένεια των καρδιακών μυών) σε συνδυασμό με τη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Savene;
Οι επιδράσεις του Savene ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθησαν δύο μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Savene, η οποία περιελάμβανε συνολικά 80 ασθενείς με εξαγγείωση εξαιτίας ανθρακυκλίνων όπως η επιρουβικίνη ή η δοξορουβικίνη. Το Savene δεν έχει συγκριθεί με άλλο φάρμακο (μη ελεγχόμενες μελέτες). Στις μελέτες καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους ήταν απαραίτητο να προσφύγει σε χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση της ζημίας που προκλήθηκε από την εξαγγείωση.
Ποιο είναι το όφελος του Savene κατά τις μελέτες;
Μεταξύ των 54 ατόμων στα οποία το φάρμακο αποδείχθηκε αποτελεσματικό, υπήρχε ένας ασθενής που ανέφερε βλάβη ιστού που απαιτούσε χειρουργική επέμβαση.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Savene;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Savene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και πόνος και λοίμωξη στο σημείο της ένεσης. Ο ασθενής μπορεί να έχει μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων, εν μέρει λόγω της χημειοθεραπείας και εν μέρει της Savene, καθώς το φάρμακο είναι κυτταροτοξικό (δηλαδή έχει επιζήμια επίδραση στα κύτταρα κατά τη διαδικασία πολλαπλασιασμού) και μπορεί να έχει συνέπειες στο επίπεδο νωτιαίο μυελό. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Savene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο dexrazoxane ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες, στις γυναίκες που έχουν τεκνοποιία και δεν κάνουν αντισύλληψη ή που θηλάζουν και σε ασθενείς που λαμβάνουν το εμβόλιο κίτρινου πυρετού . Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με το Savene όταν χορηγούνται εμβόλια ζώντων ιών στον ασθενή.
Αφού αραιωθεί, το Savene περιέχει κάλιο και νάτριο: αυτό το γεγονός πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν το φάρμακο χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους η συγκέντρωση αυτών των ουσιών στο αίμα πρέπει να παραμείνει υπό έλεγχο.
Γιατί εγκρίθηκε η Savene;
Η εξαγγείωση της ανθρακυκλίνης είναι μια κατάσταση που μπορεί σήμερα να αντιμετωπιστεί με διαφορετικές μεθόδους, αλλά για τις οποίες δεν υπάρχει τυποποιημένη εξουσιοδοτημένη θεραπεία. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Savene έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία της εξαγγείωσης της ανθρακυκλίνης, επιτρέποντας στους ασθενείς να συνεχίσουν τη χημειοθεραπεία. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Savene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, συνεπώς, συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Savene:
Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την TeneTarget A / S για την Savene, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η εγγραφή του Savene ως ορφανού φαρμάκου διατίθεται εδώ
Για το πλήρες κείμενο της αξιολόγησης (EPAR) του Savene, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2006.
