φάρμακα

Pemetrexed medac

Τι χρησιμοποιείται το Pemetrexed medac και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;

Το Pemetrexed medac είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων καρκίνου του πνεύμονα:

  • (καρκίνος του ιστού που καλύπτει τους πνεύμονες, που προκαλείται συνήθως από έκθεση στον αμίαντο), όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έλαβαν χημειοθεραπεία και στους οποίους ο όγκος δεν μπορεί να απομακρυνθεί με χειρουργική επέμβαση.
  • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, του τύπου που είναι γνωστός ως "μη-πλακώδης", όπου το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία . Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Το Pemetrexed medac είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed medac είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Alimta. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.

Το pemetrexed medac περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.

Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed medac;

Το Pemetrexed medac διατίθεται ως σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογισμένη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και χορηγείται με 10 λεπτά έγχυση μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν ένα κορτικοστεροειδές (ένα είδος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και το φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης) και λαμβάνουν ενέσεις βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed medac. Όταν χορηγείται το Pemetrexed medac με σισπλατίνη, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν ένα «αντιεμετικό» (για την πρόληψη του εμετού) και το υγρό (για την πρόληψη της αφυδάτωσης) πριν ή μετά τη δόση σισπλατίνης.

Η θεραπεία πρέπει να αναβληθεί ή να διακοπεί ή η δόση να μειωθεί, σε ασθενείς με μεταβολές στον αριθμό των αιμοπεταλίων ή με ορισμένες παρενέργειες άλλης φύσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το Pemetrexed medac;

Η δραστική ουσία του Pemetrexed medac είναι η πεμετρεξίδη, ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που σκοτώνει κύτταρα σε ενεργό διαίρεση, όπως καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των "αντιμεταβολιτών". Στο σώμα, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται σε μια ενεργή μορφή που εμποδίζει τη δραστηριότητα των ενζύμων που εμπλέκονται στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (τα δομικά στοιχεία του DNA και του RNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων). Ως αποτέλεσμα, η ενεργός μορφή της πεμετρεξίδης επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και εμποδίζει την διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στην ενεργό της μορφή συμβαίνει ταχύτερα σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικά κύτταρα. για αυτό το λόγο, στα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις της δραστικής μορφής του φαρμάκου και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. Συνεπώς, η κατανομή των καρκινικών κυττάρων μειώνεται, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο εν μέρει.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Pemetrexed medac;

Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για την πεμετρεξίδη που ελήφθησαν από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες επειδή το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Alimta.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed medac;

Επειδή το Pemetrexed medac είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Pemetrexed medac;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed medac αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Alimta. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Alimta, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Pemetrexed medac στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed medac;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Pemetrexed medac, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Περισσότερες πληροφορίες για το Pemetrexed medac

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να συμβουλευτεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.